Kaj je mirena. Intrauterini terapevtski sistem - mirena. Prednosti uporabe Mirene po mnenju zdravnikov

Sodobne metode kontracepcijska sredstva omogočajo ženski, da prepreči nastanek nenačrtovana nosečnost in se tako izogniti težavam, ki so s tem povezane. Iz množice sodobnih kontracepcijskih sredstev je mogoče razlikovati intrauterino hormonsko tuljavo Mirena. Poleg glavnega namena se spirala Mirena lahko predpiše kot zdravljenje nekaterih bolezni ženskega spolovila.

Intrauterina naprava Mirena ima obliko okvirja v obliki črke T, iz katerega (po vnosu v maternično votlino) vsak dan vstopi v kri ženske določena količina hormona levonorgestrela, glavne sestavine vsakega kontracepcijskega sredstva nove generacije. To zdravilo intrauterina kontracepcija ima pretežno lokalni učinek. Mirena spirala je nameščena pet let, nato pa jo zamenjamo z novo.

Mehanizem delovanja.
Načelo delovanja hormonske spirale je podobno delovanju kombiniranega peroralnih kontraceptivov, hormonske vsadke in kontracepcijske injekcije . Ukrep je usmerjen v blokiranje procesa ovulacije (sprostitev jajčeca iz jajčnika) in upočasnitev razvoja maternične sluznice, s čimer oteži implantacijo plodovega jajčeca.

Učinkovitost metode.
Mirena spirala - zanesljiva in učinkovito zdravilo zaščita pred neželena nosečnost, kateri ima dolgo obdobje uporaba. Na vsakih 1000 žensk, ki začnejo uporabljati to hormonsko tuljavo, sta v prvem letu le dva primera nenačrtovane nosečnosti.

Plodnost se povrne dobesedno takoj po ekstrakciji spirale. Zelo redko se sposobnost zanositve pri ženskah povrne v daljšem obdobju po ukinitvi uporabe zdravila (v treh do šestih mesecih).

Opozoriti je treba, da spirala Mirena, tako kot katero koli drugo sredstvo za hormonsko kontracepcijo, ne more zaščititi ženske pred spolno prenosljivimi boleznimi (STD).

Stranski učinki.
Običajno se stranski učinki hormonske tuljave Mirena pojavijo v prvih mesecih po uvedbi. Postopoma vsi izginejo in ne potrebujejo dodatnega zdravljenja. Najpogosteje po začetku njegove uporabe ženske opazijo naslednje neželene učinke:

• zmanjšanje trajanja menstrualne krvavitve (lahko je popolnoma odsotna), pa tudi zmanjšanje njene intenzivnosti;
• pojav aken;
• glavoboli;
• slabost;
• povečanje telesne mase;
• vrtoglavica;
• pogosta nihanja razpoloženja;
• ciste na jajčnikih;
• povečana občutljivost mlečnih žlez.

V zvezi s trajanjem menstruacije je treba opozoriti, da bo po prenehanju uporabe tega vse prišlo na svoje mesto. kontracepcijskim sredstvom.

Vpliv intrauterinega sistema na zdravje žensk.
Tuljava Mirena je odlično zdravilo preprečevanje vnetnih bolezni majhne medenice, anemija zaradi pomanjkanja železa poleg tega njegova uporaba znatno zmanjša tveganje za nastanek endometrioze, lajša stanje z bolečo menstruacijo (algomenoreja), zmanjša pa lahko tudi velikost miomatoznih vozlišč.

Stroški hormonske spirale Mirena se gibljejo med devet in enajst tisoč rubljev, odvisno od regije. V primerjavi z kontracepcijske tablete, za katerega boste morali mesečno (v petih letih) porabiti v povprečju od sedemsto do tisoč rubljev, potem je njegova uporaba z ekonomskega vidika bolj donosna.

Kontraindikacije.
V prisotnosti hudih bolezni, kronične okužbe ali malignih novotvorb, se je treba o uporabi intrauterine naprave Mirena dogovoriti s strokovnjaki.
Druge kontraindikacije za uporabo te metode kontracepcije so:

• preobčutljivost na sestavine zdravila;
• prisotnost globoke venske tromboze spodnjih okončin v preteklosti;
• maligne novotvorbe maternica ali maternični vrat;
• predhodno zdravljenje raka dojke;
• bolezni, ki se pojavijo s povečano dovzetnostjo za okužbe;
• prisotnost bolezni medeničnih organov vnetne narave;
• anomalije maternice (prirojene in pridobljene);
• nosečnost ali sum nanjo;
• prisotnost okužb sečil;
• poporodni endometritis;
• displazija materničnega vratu;
• septični splav v treh zadnjih mesecih(resna okužba maternice med ali malo pred ali po splavu);
• krvavitev iz maternice neznanega vzroka;
• cervicitis;
• akutne bolezni jeter (huda ciroza, zlatenica, hepatitis) in tumorji jeter.

Pogoji za uvedbo hormonske tuljave v maternično votlino.
Vključite se v namestitev intrauterinih pripomočkov samo izkušen zdravnik ki je večkrat izvajal ta postopek. ženske rodni dobi spirala Mirena kot kontracepcijsko sredstvo se vnese v maternično votlino najkasneje v sedmih dneh od začetka menstrualni ciklus. Kasnejša uvedba kontracepcije se izvede šele po potrditvi, da ženska ni v položaju, med tednom pa ji priporočamo dodatno uporabo pregradnih metod kontracepcije (kondom). Po preteku roka uporabnosti lahko spiralo zamenjate z drugo na kateri koli dan cikla.

Namestitev intrauterine naprave po porodu se izvede ne prej kot šest tednov kasneje, toliko časa je potrebno za involucijo maternice. Če pride do zmanjšanja stopnje krčenja maternice po porodu ali subinvoluciji, je treba izključiti razvoj poporodni endometritis in odložite uvedbo spirale do trenutka popolno okrevanje maternica.

Priporočljivo je vgraditi spiralo v maternično votlino po umetnem ali spontanem splavu v prvem in drugem trimesečju po sedmih dneh, če ni znakov okužbe.

Če je vstavljanje intrauterinega kontraceptiva težavno ali če se med ali po posegu pojavijo zelo hude bolečine ali krvavitve, potem ta primer fizični in ultrazvočni pregled je potreben za izključitev perforacije (mehanske poškodbe) maternice.

Odstranitev Mirene.
Specialist odstrani intrauterino napravo iz maternične votline (po izteku roka uporabnosti) na kateri koli dan menstruacije (ob upoštevanju rednega cikla), tako da zgrabi njene niti s kleščami in jo previdno izvleče. Če je potrebna nadaljnja kontracepcija, se ženska še isti dan namesti na novo spiralo, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev. Če se spirala med menstruacijo ne odstrani, mora ženska uporabiti teden dni pred tem postopkom dodatna sredstva kontracepcija. V primeru amenoreje se mora prijaviti ženska pregradna kontracepcija teden pred odstranitvijo intrauterine naprave in pred začetkom menstruacije.

Po odstranitvi intrauterinega sistema Mirena mora zdravnik preveriti njegovo celovitost, saj je v primeru težav pri odstranitvi prišlo do primerov zdrsa hormonsko-elastomernega jedra na vodoravne krake telesa v obliki črke T, zaradi česar so "utopil" znotraj jedra. Po potrditvi celovitosti spirale dodatni pregledi in posegi niso potrebni. Omejevalniki, ki se nahajajo na vodoravnih krakih, praviloma preprečujejo popolno ločitev jedra od telesa v obliki črke T.

Do danes je bilo znanstveno dokazano, da je mogoče varno uporabljati dva ali več intrauterinih sistemov zapored.

Uporaba zdravila Mirena med nosečnostjo in dojenjem.
Hormonske kontracepcije, vključno z intrauterino napravo Mirena, se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali če obstaja sum nanjo. Če pride do nosečnosti med uporabo intrauterinega sistema (kar je možno pri prolapsu sirali), je treba sistem odstraniti, saj znatno poveča tveganje za spontani splav in prezgodnji porod.

Neprevidno odstranjevanje tuljave ali sondiranje maternice lahko povzroči tudi spontani splav. Če kontracepcijskega sredstva ni mogoče previdno odstraniti, se postavlja vprašanje, ali je treba umetno prekiniti nosečnost. Če ženska v tem primeru ne želi splava, je obveščena o tveganjih in verjetnih posledicah prezgodnjega poroda za otroka. V prihodnosti bo treba takšno nosečnost skrbno spremljati. Prav tako bo morala pacientka obvestiti zdravnike v primeru simptomov, ki bi lahko otežili nosečnost (vključno s kolikami podobnimi bolečinami v trebuhu, v kombinaciji z zvišano telesno temperaturo).

Menijo, da uporaba Mirene šest tednov po porodu ne vpliva na rast in razvoj otroka. Monoterapija z gestageni ne vpliva na kakovost in količino Materino mleko.

Zapleti.
Uporaba te intrauterine naprave zelo redko vodi do težav in zapletov. Če se pojavijo nenavadni simptomi, je pomembno, da takoj obiščete zdravnika, da se izognete nadaljnjim zapletom.

Pri uporabi hormonske tuljave Mirena se lahko pojavijo zapleti v obliki prolapsa intrauterinega sistema, perforacije maternice, okužbe, zunajmaternične nosečnosti.

Fallout (izgon).
Spirala lahko delno ali v celoti izpade iz maternične votline. Tveganje za takšen pojav je zelo veliko nerojenih žensk prijavljanje ta metoda kontracepcijo v prvih mesecih uporabe. Vendar pa obstajajo primeri zavrnitve sistema in na kasnejši datum uporabe. Da bi izgubo pravočasno opazili, jih je treba pri menjavi vložkov ali tamponov preveriti vsako menstruacijo.

Če opazite prolaps, morate dodatno uporabiti kondom in se takoj posvetovati z ginekologom. Kdaj delni izpad intrauterini sistem je popolnoma odstranjen.

Perforacija.
Zelo redko, vendar še vedno obstajajo primeri, ko spirala med vstavitvijo prebode steno maternice. Običajno se to dejstvo takoj odkrije in popravi. Če tega ne opazite, lahko spirala zaide v druge dele medenice in se poškoduje notranjih organov. V tem primeru je za njegovo odstranitev potrebna operacija.

Okužba.
Uporaba intrauterinih kontraceptivov spremlja določeno tveganje okužbe medeničnih organov, vendar se tveganje za to znatno zmanjša dvajset dni po vnosu v maternično votlino. Okužbe medeničnih organov lahko sprožijo bakterije, ki med namestitvijo tuljave vstopijo v maternico. Razvoj okužbe se običajno pojavi v treh tednih po namestitvi. Če se okužba opazi po določenem času, je večja verjetnost, da je do okužbe prišlo pri stiku z bolnim partnerjem.

Znanstvene študije so dokazale, da tuljava Mirena ne prispeva k razvoju medeničnih organov ali neplodnosti.

Intrauterina naprava Mirena je izdelana iz plastike in vsebuje progesteron. V povprečju na dan v ženskem telesu sprosti približno 20 mikrogramov učinkovine, ki zagotavlja kontracepcijske in terapevtske učinke.

Intrauterina naprava (IUD) je sestavljena iz jedra, napolnjenega s hormonsko aktivno snovjo, zaradi katere je zagotovljen glavni učinek na telo, in posebnega ohišja, ki po obliki spominja na črko "T". Da preprečite prehitro sproščanje zdravilna snov, telo je prekrito s posebno membrano.

Telo spirale je dodatno opremljeno z navoji, ki vam omogočajo, da ga odstranite po uporabi. Celotna konstrukcija je nameščena v posebni cevi, kar omogoča nemoteno namestitev.

Glavna aktivna sestavina v jedru je levonorgestrel. Začne se aktivno izločati v telo takoj, ko je kontracepcijsko sredstvo nameščeno v maternici. Povprečna hitrost sproščanje je do 20 mcg v prvih nekaj letih. Običajno se do petega leta kazalnik zmanjša na 10 mcg. Skupno ena spirala vsebuje 52 mg aktivne sestavine.

Hormonska komponenta zdravila je razporejena tako, da ima le lokalni učinek. Med delovanjem IUD večina učinkovine ostane v plasti endometrija, ki pokriva maternico. V miometriju (mišični plasti) je koncentracija zdravila približno 1% koncentracije v endometriju, v krvi pa je levonorgestrel v tako zanemarljivih količinah, da ne more povzročiti nobenih učinkov.

Pri izbiri Mirene je pomembno vedeti, da na koncentracijo učinkovine v krvi pomembno vpliva telesna teža. Pri ženskah z majhno težo (36-54 kg) lahko kazalniki presežejo normo za 1,5-2 krat.

Ukrep

Hormonski sistem Mirena povzroča glavni učinek ne zaradi sproščanja biološko aktivne snovi v maternično votlino, temveč zaradi reakcije telesa na prisotnost tuje telo. To pomeni, da se z uvedbo IUD razvije lokalna vnetna reakcija, zaradi česar endometrij ni primeren za implantacijo oplojenega jajčeca.

To se doseže z naslednjimi učinki:

• zaviranje normalnih rastnih procesov v endometriju;
• zmanjšana aktivnost žlez, ki se nahajajo v maternici;
• aktivne transformacije submukozne plasti.

Prispeva k spremembam v endometriju in učinkom levonorgestrela.

Poleg tega zaradi intrauterine naprave "Mirena" pride do zgostitve sluznega izločka, izločenega v materničnem vratu, pa tudi do znatno zožitve lumena cervikalnega kanala. Takšen učinek otežuje prodiranje semenčic v maternično votlino z nadaljnjim napredovanjem v jajčece za oploditev.

Glavni učinkovina spirala vpliva tudi na semenčice, ki vstopajo v maternico. Pod njegovim vplivom se znatno zmanjša njihova mobilnost, večina semenčic preprosto izgubi sposobnost, da doseže jajčece.

Glavni mehanizem terapevtski učinek je reakcija endometrija na levonorgestrel. Njegov učinek na sluznico vodi v dejstvo, da se občutljivost spolnih receptorjev na estrogene in gestagene postopoma izgubi. Rezultat je preprost: občutljivost na estradiol, ki prispeva k rasti endometrija, se močno zmanjša, sluznica pa postane tanjša, manj aktivno zavrnjena.

Indikacije

Hormonski sistem se uporablja v naslednjih primerih:

• način zaščite ;
• idiopatska menoragija;
• preprečevanje in preprečevanje patološke rasti endometrija pri zdravljenju estrogenskih pripravkov;

V bistvu se v sodobni ginekologiji spirala Mirena uporablja za nadzor menoragije, za katero so značilne močne krvavitve v ozadju odsotnosti rasti endometrija. Podobno stanje se lahko pojavi pri različnih patologijah tako reproduktivnega kot cirkulacijskega sistema (rak maternice, trombocitopenija, adenomioza itd.). Učinkovitost spirale je dokazana, v šestih mesecih uporabe se intenzivnost izgube krvi zmanjša za vsaj dvakrat, sčasoma pa lahko učinek primerjamo tudi s popolno odstranitvijo maternice.

Kontraindikacije

Kot katera koli zdravilo, IUD ima številne kontraindikacije, pri katerih je njegova uporaba prepovedana.

Vključujejo:

• začetek nosečnosti ali pomanjkanje zaupanja, da se ni zgodila;
• infekcijski procesi v sečilih;
• predrakave spremembe materničnega vratu in njegov poraz z malignimi tumorji;
• krvavitev iz maternice neznane etiologije;
• huda deformacija maternice zaradi velikega miomatoznega ali tumorskega vozlišča;
• različne hude bolezni jeter (rak, hepatitis, ciroza);
• starost nad 65 let;
• alergija na sestavine, uporabljene v sestavi zdravila;
• trombembolija katerega koli organa, tromboflebitis, sistemski eritematozni lupus ali sum nanj.

Obstajajo tudi številni pogoji, v katerih se spirala uporablja s povečano previdnostjo.:

• prehodni ishemični napadi;
• migrene in glavoboli neznanega izvora;
• hipertenzija;
• huda odpoved krvnega obtoka;
• anamneza miokardnega infarkta;
• različne patologije srčnih zaklopk (zaradi velikega tveganja za razvoj endokarditisa infekcijskega tipa);
• obe vrsti sladkorne bolezni.

Ženske z boleznimi s tega seznama morajo pozorno spremljati spremembe v svojem zdravju po namestitvi hormonske intrauterine naprave Mirena. Če se pojavi kakršna koli negativna dinamika, je potreben nujen obisk zdravnika.

Posebnosti

Po namestitvi spirale so ženske pogosto zaskrbljene zaradi občutnega zmanjšanja intenzivnosti menstruacije ali njihovega popolnega izginotja. Ko uporabljate tuljavo Mirena, to normalna reakcija organizma, saj hormon, ki ga vsebuje jedro sredstva, ustavi procese proliferacije v endometriju. To pomeni, da se njegova zavrnitev znatno zmanjša ali popolnoma ustavi.

Za ženske je pomembno, da se spomnijo, da se lahko v prvih nekaj mesecih po vstavitvi IUD obilica menstruacije poveča. Ni razloga za skrb – tudi to je normalna reakcija telesa.

Kako poteka namestitev

Navodilo za intrauterino napravo Mirena pravi, da jo lahko namesti le ginekolog.

Pred postopkom ženska hodi po vrsti obvezni testi, ki potrjujejo odsotnost kontraindikacij za uporabo kontracepcijskih sredstev:

• splošni testi krvi in ​​urina;
• analiza ravni za izključitev nosečnosti;
• popoln pregled pri ginekologu z dvoročnim pregledom;
• ocena stanja mlečnih žlez;
• analiza, ki potrjuje odsotnost spolno prenosljivih okužb;
• Ultrazvok maternice in dodatkov;
• razširjeni tip.

Kot kontracepcijsko sredstvo je priporočljivo namestiti spiralo Mirena v prvih 7 dneh od začetka uporabe nove. Za dosego terapevtskih ciljev je to priporočilo mogoče zanemariti. Uvedba spirale po nosečnosti je dovoljena šele po 3-4 tednih, ko gre maternica skozi proces.

Postopek se začne z vstavitvijo vaginalnega spekuluma v maternično votlino s strani ginekologa. Nato se maternični vrat zdravi z antiseptikom s posebnim blazinico. Pod nadzorom ogledala je v maternični votlini nameščen poseben cevni prevodnik, znotraj katerega je spirala. Zdravnik po preverjanju pravilne namestitve "rame" IUD odstrani vodilno cev in nato ogledalo. Spirala se šteje za vzpostavljeno, ženska pa ima čas za počitek 20-30 minut.

Stranski učinki

Navodilo navaja, da neželeni učinki, ki se razvijejo kot posledica uporabe Mirene, ne zahtevajo dodatnega zdravljenja in v bistvu izginejo po nekaj mesecih od začetka uporabe.

Glavni neželeni učinki povezana s spremembo trajanja menstruacije. Pri 10% bolnic so se pojavile pritožbe o pojavu krvavitve iz maternice, dolgotrajnih madežih tipa madežev in amenoreji.

Lahko se pojavijo neželeni učinki iz CNS. Najpogostejše pritožbe so glavoboli, živčnost, razdražljivost, spremembe razpoloženja (včasih do depresivnih stanj).

V prvih dneh po namestitvi spirale je možen razvoj neželenih učinkov iz prebavil. V bistvu je to slabost, bruhanje, izguba apetita, bolečine v trebuhu.

Pri preveliki dovzetnosti za levonorgestrel so možne sistemske spremembe, kot so povečanje telesne mase in pojav aken.

Priporočljivo je, da se po namestitvi spirale posvetujete z zdravnikom, če se pojavijo naslednji simptomi:

• menstruacija je popolnoma odsotna 1,5-2 meseca (potrebno je izključiti začetek nosečnosti);
• bolečina v spodnjem delu trebuha skrbi za dolgo časa;
• mrzlica in vročina, obilno potenje ponoči;
• nelagodje med spolnim odnosom;
• volumen, barva ali vonj izločkov iz genitalnega trakta se je spremenila;
• med menstruacijo je začela izstopati več krvi.

Prednosti in slabosti

IUD ima tako kot vsako medicinsko zdravljenje svoje prednosti in slabosti.

Prednosti Mirene vključujejo:

• učinkovitost in trajanje kontracepcijskega učinka;
• lokalni učinek komponent spirale - to pomeni, da se sistemske spremembe v telesu pojavijo v minimalnih količinah ali se sploh ne pojavijo, odvisno od občutljivosti bolnika;
• hitro obnovitev sposobnosti zanositve po odstranitvi spirale (v povprečju v 1-2 ciklih);
• hitra namestitev;
• nizki stroški, na primer v primerjavi z uporabo v 5 letih;
• preprečevanje številnih ginekoloških bolezni.

Slabosti Mirene:

• potrebo po porabi velika količina denar za nakup - povprečna cena spirale je danes od 12.000 rubljev ali več;
• obstaja tveganje za nastanek menoragije;
• povečano tveganje za razvoj vnetni procesi s pogosto menjavo spolnih partnerjev;
• če je spirala nepravilno nameščena, njena prisotnost v maternični votlini povzroči bolečino in izzove krvavitev;
• v prvih mesecih je močna menstruacija neprijetnost;
• ni sredstvo za zaščito pred genitalnimi okužbami.

Možni zapleti

Hormonski sistem Mirena se vstavi v maternično votlino, kar je invaziven poseg. To je povezano s tveganjem za nastanek številnih zapletov, ki jih je treba upoštevati.

Izgon

Izguba sredstev iz maternične votline. Zaplet se šteje za pogostega. Za nadzor je priporočljivo po vsakem menstruacijskem ciklusu preveriti niti spirale v nožnici.

Najpogosteje se neopazen izgon zgodi ravno med menstruacijo. Zaradi tega ženskam svetujemo, da pregledajo higienske izdelke, da ne bi zamudile procesa izpadanja.

Izgon sredi cikla redko ostane neopažen. Spremlja ga bolečina, pojav zgodnje krvavitve.

Po izstopu iz maternične votline spirala preneha delovati kontracepcijsko na telo, kar pomeni, da je nosečnost možna.

Perforacija

Perforacija maternične stene je izjemno redka kot zaplet pri uporabi Mirene. V bistvu ta patologija spremlja postopek namestitve IUD v maternično votlino.

Nedavni porod, višina laktacije, netipičen položaj maternice ali njene strukture so nagnjeni k razvoju zapletov. V nekaterih primerih je perforacija olajšana zaradi neizkušenosti ginekologa, ki vodi postopek vstavljanja.

V tem primeru se sistem nujno odstrani iz telesa, saj ne samo da izgubi učinkovitost, ampak postane tudi nevaren.

okužbe

Po pogostosti pojavljanja infekcijsko vnetje se lahko postavi med perforacijo in iztiskanje. Največja verjetnost, da boste naleteli na ta zaplet, se pojavi v prvem mesecu po namestitvi spirale. Glavni dejavnik tveganja je nenehna menjava spolnih partnerjev.

Mirena ni nameščena, če ima ženska že akutni infekcijski proces genitourinarni sistem. in akutne okužbe so stroga kontraindikacija za namestitev IUD. Orodje je treba odstraniti, če se je v prvih nekaj dneh razvila okužba, ki ne vpliva na terapevtske učinke.

Dodatni možni zapleti lahko upoštevamo (zelo redko, manj kot 0,1% primerov med letom), amenorejo (ena najpogostejših), razvoj funkcionalnega tipa. Odločitev o zdravljenju določenih zapletov sprejme zdravnik na podlagi splošno stanje pacienta in njene individualne značilnosti.

Odstranitev

IUD je treba odstraniti po 5 letih uporabe. Hkrati je priporočljivo, da se postopek izvede v prvih dneh cikla, če bo ženska še naprej zaščitena pred nosečnostjo. To priporočilo lahko zanemarite, če je po odstranitvi obstoječe Mirene takoj načrtovana namestitev nove.

Odstranitev spirale se izvede s pomočjo niti, katerih zajem zdravnik naredi s kleščami. Če iz kakršnega koli razloga ni niti za odstranitev, je potrebna umetna razširitev cervikalnega kanala, čemur sledi odstranitev spirale s kavljem.

Če odstranite tuljavo sredi cikla, ne da bi namestili nov IUD, je nosečnost možna. Pred odstranitvijo zdravila bi lahko prišlo do spolnega odnosa z oploditvijo, po posegu pa nič ne bo preprečilo vsaditve jajčeca v maternično votlino.

Pri odstranitvi kontracepcijskega sredstva lahko ženska doživi nelagodje Bolečina je včasih lahko ostra. Možna je tudi krvavitev, omedlevica, konvulzivni napadi s nagnjenostjo k epilepsiji, kar mora zdravnik upoštevati med postopkom.

Mirena in nosečnost

Mirena je zdravilo z visoko stopnjo učinkovitosti, vendar še vedno ni izključen začetek neželene nosečnosti. Če se to zgodi, je prva stvar, ki jo mora storiti lečeči zdravnik, zagotoviti, da nosečnost ni zunajmaternična. Če je potrjeno, da je bilo jajčece vsajeno v maternično votlino, se vprašanje rešuje z vsako žensko posebej.

Umetna prekinitev nosečnosti. V primeru zavrnitve je ženska obveščena o vseh možnih tveganjih in posledicah za lastno zdravje in zdravje nerojenega otroka.

Če se odločite za ohranitev nosečnosti, je treba žensko opozoriti, da mora skrbno spremljati svoje stanje. Če se pojavijo sumljivi simptomi ( zbadajoče bolečine v trebuhu, povišana telesna temperatura itd.) nujno mora k zdravniku.

Ženska je obveščena tudi o možnosti virilizirajočega učinka na plod (pojav sekundarnih moških spolnih značilnosti), vendar je tak učinek redek. Danes zaradi visoke kontracepcijske učinkovitosti Mirene v ozadju njene uporabe ni toliko porodnih izidov, vendar doslej ni bilo primerov prirojenih napak. To je posledica dejstva, da je otrok zaščiten pred delovanjem spirale.

Uporaba po porodu in med dojenjem

Zanesljivo je bilo ugotovljeno, da uporaba Mirene 6 tednov po porodu ni negativni vpliv na otroka. Njegova rast in razvoj ne odstopata od starostnih norm. Monoterapija z gestageni lahko vpliva na količino in kakovost mleka med dojenjem.

Vstopi Levonorgestrel otroško telo v postopku dojenje v odmerku 0,1%. Podobna količina biološko aktivne snovi ne more škodovati zdravju otroka.

"Mirena" - dobra metoda kontracepcija za ženske, ki se lahko pohvalijo z dobro prenašanjem zdravil progestinskega tipa. Uporaba spirale bo koristna tudi za tiste, ki imajo močne in boleče menstruacije, visoko tveganje razvoj fibroidov in miomov, aktivna endometrioza. Vendar ima IUD, tako kot vsako zdravilo, svoje pomanjkljivosti, zato se je o primernosti njegove uporabe najbolje pogovoriti s svojim zdravnikom. Specialist bo lahko pravilno ocenil razmerje med tveganji in koristmi ter ji, če mirena spirala ne bo ustrezala kot terapevtsko ali kontracepcijsko sredstvo, ji ponudi alternativo.

Uporaben video o intrauterinih napravah

V svetu več kot 80 milijonov žensk uporablja intrauterine pripomočke (IUD) kot sredstvo za kontracepcijo in zdravljenje bolezni maternice. To kontracepcijsko sredstvo prepreči 92-99 % nosečnosti in ga pogosto priporočajo zdravim ženskam, ki so rodile. reproduktivna starost.

Spirala - od šestnajstega stoletja do danes

Prototip intrauterine naprave so srebrne kroglice, ki so jih v šestnajstem stoletju vlagali v ženske na Kitajskem in Japonskem. Leta 1909 je nemški znanstvenik Richter predlagal uporabo drugega intrauterinega vložka - svilene niti, zvite v obroč. Leta 1958 se je pojavila prva plastična spirala - zanka Jack Lipps. Ni zelo zanesljiva stvar - vsaka peta ženska s plastičnim IUD je zanosila. Zanesljivost se je povečala od leta 1968, ko je bil odkrit kontracepcijski učinek bakra. In od leta 2001 je mornarica "polnjena" z gestageni - analogi ženski hormon progesteron. Tako je IUD začel ne le preprečevati nosečnost, ampak tudi zdraviti številne hormone povezane ženske bolezni- fibroidi, endometrioza, adenomioza. Danes ginekologi uporabljajo več kot 50 vrst IUD. Govorili bomo o najsodobnejši spirali Mirena, ki vsebuje hormone, ki deluje že 5 let. Zakaj postaviti takšno spiralo?

Kako izgleda in deluje hormonska spirala?

Hormonska tuljava Mirena je izdelana v obliki črke T, ki omogoča varno pritrditev v telo. Eden od robov spirale je opremljen z navojno zanko za ekstrakcijo. V središču intrauterine naprave cevka vsebuje hormon v količini 52 mg, ki merjeno vstopa v endometrij maternice skozi membrano. Sistem hranite pri sobni temperaturi v temnem prostoru. Dostavljeno mora biti pred iztekom 3-letnega obdobja od datuma izdaje.

Hormonska spirala preprečuje nosečnost na več načinov hkrati:

1. Zavira rast endometrija - celic maternične sluznice, v katerih je fiksirano oplojeno jajčece. Draženje endometrija vodi do proizvodnje prostaglandinov, ki povečajo tonus maternice. Posledično zarodka ni mogoče popraviti.
2. Poveča količino makrofagnih snovi, ki so strupene za spermatozoide.
3. Izboljša krčenje maternice in jajcevodov, ki "prilagajo" oplojeno jajčece. Posledično jajčece prezgodaj vstopi v endometrij nepripravljeno na sprejem in ni fiksirano.
4. kondenzirati cervikalna sluz v materničnem vratu do viskoznosti. Spermatozoidi ne morejo premagati te ovire v ozkem kanalu materničnega vratu.
5. Delno zavira ovulacijo.

Zdravilna učinkovina sistema je levonorgestrel, analog progestrona. v prvem letu se iz spirale sprosti s hitrostjo 20 μg na dan, nato pa njena intenzivnost postopoma pade na 10 μg na dan. Hormonska tuljava Mirena koncentrira snov v endometriju maternice, tako da tisočinka snovi vstopi v krvno plazmo. Levonorgestrel se v celoti razcepi in izloči čez dan, ne da bi imel uničujoč učinek na žensko telo.

Kako vstaviti spiralo

Uvedbo in odstranitev IUD lahko zaupate le ginekologu, in sicer na 1-2 dan ciklusa. Obilen mesečni izcedek ne bo dovolil poškodb materničnega vratu. Preden vodi spiralo, mora zdravnik:

• Ginekološki pregled
• Mamografija (pomembna za izključitev raka dojke)
  Kolposkopija - pregled nožnice, materničnega vratu s kolposkopom (to je binokularni aparat z osvetlitvijo)
• Ultrazvok medeničnih organov
• Vzemite brise iz nožnice in cervikalnega kanala, kar je še posebej pomembno za onkocitologijo.

Spiralo postavite v aseptične pogoje. Kako veš, če je vneseno pravilno? Najprej mora zdravnik obdelati maternični vrat z razkužilno raztopino, nato izmeriti njegovo globino, vstaviti spiralo, izrezati antene iz spirale in ponovno razkužiti maternični vrat. Po namestitvi sistema je predpisan vzdrževalni tečaj antibiotikov, da se tuljava dobro ukorenini v telesu. Po 3-5 dneh je predpisan pregled in ultrazvok, hormon začne delovati, lahko začnete seksati.

IUD lahko prostovoljno zapusti maternico. Ponovne preglede je treba opraviti vsakih šest mesecev, med vsako menstruacijo pa poglej, ali je spirala izšla (to je redko, a budnost nikomur ne bo škodila).

Prednosti in slabosti Mirene

Prednosti:

• Učinkovita in dolgotrajna kontracepcija - približno 98% v 5 letih
• Spirala ima lokalni učinek, ne da bi vplivala na druge organe, za razliko od peroralne kontracepcije
• Po odstranitvi spirale 80% žensk povrne sposobnost zanositve v 1-2 menstrualnih ciklusih
• Hiter postopek vstavljanja
• Ugodna cena v primerjavi z OK, razporejena na 5 let uporabe
• Preprečuje raka in prekomerno rast endometrija (endometrioza)
• Obnovi stanje endometrija z menopavzo, z odstranitvijo jajčnikov
• Poveča raven hemoglobina v krvi
• Normalizira presnovo železa
• Zmanjša bolečine med menstruacijo
• Ustavi rast fibroidov. Res je, ne vse. Obstajajo fibroidi, ki ne dovoljujejo namestitve intrauterine naprave. Tako pomembni vidiki zdravje žensk lahko upošteva le dober ginekolog.

minusi:

• Enkratna poraba 150-250 evrov ni dostopna vsem. Maternično spiralo Mirena izdeluje nemški koncern Schering iz visokokakovostnih materialov, na natančni opremi. Ta visokotehnološki medicinski izdelek ne more biti poceni. Pazite na sumljivo donosne ponudbe na internetu.
• Obstaja tveganje za razvoj menoragije ( močna menstruacija z izgubo krvi nad normo 150 ml)
• Ženske, ki pogosto menjajo partnerja (na primer pri seksualnem delu), imajo povečano tveganje za vnetne procese
• Nepravilno nameščena tuljava povzroči bolečino in krvavitev
• Prvih nekaj mesecev po vstavitvi IUD so menstruacije bolj obilne.
• IUD za razliko od kondoma ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi
• Obstajajo primeri iztiska (izpadanja) spirale
• IUD, ki vsebuje hormone, stimulira tumorje dojk, ki so se že pojavili, vendar še niso identificirani.

Pomembno vprašanje za ženske - ali spirala vpliva na težo? Da, v prvem letu po namestitvi Mirene ima vsak deseti pacient povečanje telesne mase. Nato se telesna teža povrne v normalno stanje.

Za koga je Mirena primerna?

Indikacije za uporabo:

• Doječe ženske, ki potrebujejo kontracepcijo
• Zdrave ženske, ki so rodile in potrebujejo dolgotrajno kontracepcijo
• Za tiste, ki so kontraindicirani OK
• Ženske z visoko toleranco na progestinska zdravila
• Tisti, ki trpijo zaradi močnih, bolečih menstruacij
• Ženske, ki potrebujejo preprečevanje fibroidov, endometrioze, hiperplazije endometrija. Hormoni IUD imajo v tem primeru terapevtski učinek.

Komu ne bi smeli vstaviti IUD

Na žalost tole udoben videz kontracepcija, obstaja veliko kontraindikacij, absolutnih in tistih, ki jih je mogoče nevtralizirati ali zmanjšati.

Absolutne kontraindikacije:

• Nosečnost - ugotovljena ali sumljiva
• Spontani splav v zadnjih treh mesecih pred namestitvijo sistema
• Izkušena zunajmaternična nosečnost
• Vnetni, infekcijski procesi v medenici
• Krvavitve iz maternice neznane etiologije
• Maligni tumorji mlečnih žlez, maternice in genitalij
• Patološke značilnosti in deformacije maternice: cervikalna stenoza, ektopija, cervicitis, displazija, dvorožna maternica, fibromatoza
• Mlada starost (do 18 let)
• nekaj starostne spremembe endometrija
• Endometritis po porodu
• Tuberkuloza ženskih organov.

Kontraindikacije, o katerih se pogovorite z zdravnikom:

• Poporodno obdobje od nekaj dni do 4 tednov
• Tromboza, pljučna embolija, trofoblastna bolezen
• Rak dojke v zadnjih 5 letih
• veliko tveganje za vnetje in nalezljive bolezni: pogosta menjava spolnih partnerjev, spolno prenosljive bolezni, HIV
• resne bolezni jeter (hepatitis, ciroza, pielonefritis itd.)
• Preobčutljivost za sestavne dele mornarice
• Srčni napadi, možganska kap in druge akutne bolezni srčno-žilnega sistema
• Arterijska hipertenzija
• sladkorna bolezen
• Hude migrene neznane etiologije.

Neželeni učinki in zapleti

Pogosti stranski učinki IUD aplikacije so tiste, ki se pojavijo pri vsakem desetem - vsakem stotem bolniku:

• Spremembe cikla. Pri 20% žensk se število poveča menstrualni dnevi, pri 60-70% menstruacija postane bolj obilna. Po 3-6 mesecih se cikel vrne v normalno stanje. Po približno enem letu se lahko pojavi amenoreja - odsotnost menstruacije (v 15%). Redke in šibke krvavitve so opazili pri 60 % bolnikov.
• Motnje živčni sistem: glavobol, depresivna stanja, razdražljivost, živčnost, pomanjkanje ali zmanjšan libido
• Povečanje telesne mase
• Pojav izpuščajev, aken, komedonov, urtikarije, manj pogosto - furunkuloza
• Prebavne motnje: driska, slabost, bolečine v trebuhu, želja po bruhanju
• Mazanje skromen izcedek, bolečine v medenici
• Vnetje vulve, vaginalne sluznice (vulvovaginitis)
• Povečanje prsi in bolečina
• Bolečine v hrbtu
• Zvišanje krvnega tlaka
• nastanek funkcionalne ciste jajčnikov (v 12%). Ta boleča nesreča mine v prvem letu po namestitvi IUD. Kirurški poseg praktično ni potreben.

Pogosti neželeni učinki so običajno izraziti v prvih treh do štirih mesecih po uvedbi IUD, nato se intenzivnost zmanjša ali izgine.

Neželeni učinki vključujejo izgon spirale (izgon spirale iz maternice). Ginekologi svetujejo, da po vsaki menstruaciji otipate niti v nožnici. Če so na mestu, je vse v redu.

Redki neželeni učinki(za vsakega stotinega - za vsakega tisočaka bolnika).

• Quinckejev edem
• Rast ali izguba dlak na telesu - hirzutizem (povečana poraščenost), alopecija (plešavost)
• Pogosta nihanja razpoloženja (čustvena labilnost)
• Napihnjenost
• Edem okončin
• ekcem
• Perforacija maternice (perforacija)
• Penetracija maternice (vraščanje spirale v steno)
• Ektopična nosečnost.

Ali sta nosečnost in Mirena združljivi?

Nobena kontracepcija ne zagotavlja 100% učinkovitosti. Če spadate v 1 % "srečnežev", pri katerih IUD ni deloval, morate najprej izključiti zunajmaternična nosečnost. Pri normalni nosečnosti je tuljavo mogoče odstraniti, če so niti ohranjene. Če ni niti, tuljava pogosto ostane stati do dostave. Zdravnik obvesti žensko o tveganjih in posledicah, nato pa se sprejme odločitev o ohranitvi ploda. V prihodnosti je treba takšno nosečnost skrbno spremljati. Malo je opazovanja razvoja ploda z IUD, ker malo takih nosečnosti samih. Teoretično možno Negativne posledice za plod, če je deklica. Takšne posledice imenujemo "virilizacija" - manifestacija moških spolnih značilnosti pri ženskah (moška rast las, moški okostje, akne, hipertrofija klitorisa, urogenitalni sinus, atrofija malih sramnih ustnic itd.).

In o združljivosti dojenja in IUD. Levonorgestrel - učinkovina zdravila Mirena - vstopi v krvni obtok v majhnih količinah in lahko vstopi v otroka z mlekom. Vendar je koncentracija tako nizka, da zdravniki izključujejo škodo za otroka.

Mnenja žensk o mornarici Mirena so presenetljiva v širokem razponu. Eden piše: »Ni libida, ni seksa, ni moža, je pa brutalen apetit in pridobivanje teže,« se drugi veseli: »Koliko stane spirala, toliko se počutim kot moški. Brez močnih menstruacij in strahu pred nosečnostjo. Potrebujete Mirena Navy ali ne? Ta izbira pripada vam in deloma vašemu zdravniku po skupnem izračunu možnih posledic.

In za konec še zadnje vprašanje – ali je na trgu res samo eden? hormonska spirala? Ali obstajajo analogi? Mornarica Mirena, ki jo proizvaja nemški koncern Schering, ima finskega konkurenta Levonova (proizvajalec koncerna Leiras). Ima enako načelo delovanja, enako osnovno snov - levonorgestrel.

7 ocen, povprečje: 4,43 od 5)

Indikacije za uporabo
- Kontracepcija
- Idiopatska menoragija
- Preprečevanje hiperplazije endometrija med HNZ

INFORMACIJE SO ZAGOTOVLJENE STROGO
ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE

Mirena - uradno navodilo z aplikacijo

Registrska številka:

P N014834/01 - 130617

Trgovsko ime zdravila:

Mednarodno nelastniško ime:

Levonorgestrel

Odmerna oblika:

Sistem intrauterine terapije

Sestava:

Aktivna snov: levonorgestrel mikroniziran 52 mg
Pomožne snovi :
jedro iz polidimetilsiloksanskega elastomera, membrana iz polidimetilsiloksanskega elastomera, ki vsebuje koloidni brezvodni silicijev dioksid 30-40 % mas.
Druge komponente: Telo v obliki črke T iz polietilena, ki vsebuje barijev sulfat 20-24 mas. %, tanka nit iz polietilena Rjava barva, pobarvan s črno železovim oksidom< 1,0 % масс.
Naprava za dostavo: vodnik - 1 kos. Sestava je podana za en intrauterini terapevtski sistem s prevodnikom.

Opis:

Sistem za intrauterino zdravljenje Mirena® (IUD) je konstrukt v obliki črke T, ki sprošča levonorgestrel, nameščen v cevko z vodilno žico. Sestavni deli vodilne žice so vstavna cev, bat, indeksni obroč, ročaj in drsnik. IUD je sestavljen iz belega ali skoraj belega hormonskega elastomernega jedra, nameščenega na telo v obliki črke T in prekritega z neprozorno membrano, ki uravnava sproščanje levonorgestrela. Telo v obliki črke T je opremljeno z zanko na enem koncu in dvema rokama na drugem. Na zanko so pritrjene niti za odstranitev sistema. IUD je brez vidnih nečistoč.

Farmakoterapevtska skupina:

Gestagen

ATX koda:

G02BA03

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Mirena® je intrauterini terapevtski sistem (IUD), ki sprošča levonorgestrel in ima predvsem lokalni gestageni učinek. Gestagen (levonorgestrel) se sprošča neposredno v maternično votlino, kar omogoča njegovo uporabo pri izjemno nizkih dnevni odmerek. Visoke koncentracije levonorgestrela v endometriju prispevajo k zmanjšanju občutljivosti njegovih receptorjev za estrogen in progesteron, zaradi česar je endometrij imun na estradiol in ima močan antiproliferativni učinek. Pri uporabi zdravila Mirena® se pojavijo morfološke spremembe v endometriju in šibkost lokalna reakcija za prisotnost tujega telesa v maternici. Povečanje viskoznosti izločka materničnega vratu preprečuje prodiranje sperme v maternično votlino, zaradi zmanjšanja gibljivosti semenčic in sprememb v endometriju se zmanjša verjetnost oploditve jajčeca. Nekatere ženske doživljajo zaviranje ovulacije. Prejšnja uporaba zdravila Mirena® ne vpliva na reproduktivno funkcijo. Približno 80 % žensk, ki želijo imeti otroka, zanosi v 12 mesecih po odstranitvi IUD.
V prvih mesecih uporabe zdravila Mirena® lahko zaradi procesa zaviranja proliferacije endometrija opazimo začetno povečanje »pikastega« krvavega izcedka iz nožnice. Po tem izrazita supresija proliferacije endometrija vodi do zmanjšanja trajanja in obsega menstrualne krvavitve pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena®. Majhna krvavitev se pogosto spremeni v oligo- ali amenorejo. Hkrati ostajata delovanje jajčnikov in koncentracija estradiola v krvni plazmi normalna.
Mirena® se lahko uporablja za zdravljenje idiopatske menoragije, tj. menoragija v odsotnosti hiperplastičnih procesov v endometriju (rak endometrija, metastatske lezije maternice, submukoznega ali velikega intersticijskega miomatoznega vozla, ki vodi do deformacije maternične votline, adenomioza), endometritis, ekstragenitalne bolezni in stanja, ki jih spremlja huda hipokogulacija na primer von Willebrandova bolezen, huda trombocitopenija), katere simptomi so menoragija. Po 3 mesecih uporabe zdravila Mirena® se menstrualna izguba krvi pri ženskah z menoragijo zmanjša za 62–94 % in za 71–95 % po 6 mesecih uporabe. Pri uporabi zdravila Mirena® dve leti je učinkovitost zdravila (zmanjšanje menstrualne izgube krvi) primerljiva z kirurške metode zdravljenje (ablacija ali resekcija endometrija). Manj ugoden odziv na zdravljenje je možen pri menoragiji zaradi submukoznega mioma maternice. Zmanjšanje menstrualne izgube krvi zmanjša tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa. Zdravilo Mirena® zmanjša resnost simptomov dismenoreje.
Učinkovitost zdravila Mirena® pri preprečevanju hiperplazije endometrija med kronično estrogensko terapijo je bila enako visoka pri peroralnem in transdermalnem estrogenu.

Farmakokinetika
Absorpcija
Po uvedbi zdravila Mirena® se levonorgestrel začne takoj sproščati v maternično votlino, kar dokazujejo podatki meritev njegove koncentracije v krvni plazmi. Visoka lokalna izpostavljenost zdravila v maternični votlini, ki je potrebna za lokalni učinek zdravila Mirena® na endometrij, zagotavlja visok gradient koncentracije v smeri od endometrija do miometrija (koncentracija levonorgestrela v endometriju presega njegovo koncentracijo v miometriju za več kot 100-krat) in nizke plazemske koncentracije levonorgestrela v krvi (koncentracija levonorgestrela v endometriju presega njegovo koncentracijo v krvni plazmi za več kot 1000-krat). Hitrost sproščanja levonorgestrela v maternično votlino in vivo Na začetku je približno 20 mikrogramov na dan, po 5 letih pa se zmanjša na 10 mikrogramov na dan.
Distribucija
Levonorgestrel se nespecifično veže na plazemski albumin in posebej na globulin, ki veže spolne hormone (GSP1). Približno 1-2 % krožečega levonorgestrela je prisotnega kot prosti steroid, medtem ko je 42-62 % specifično vezanega na SHBG. Med uporabo zdravila Mirena® se koncentracija SHBG zmanjša. V skladu s tem se frakcija, povezana s SHBG, v času uporabe zdravila Mirena® zmanjša, prosta frakcija pa se poveča. Povprečni navidezni volumen porazdelitve levonorgestrela je približno 106 litrov. Po uvedbi zdravila Mirena® se levonorgestrel odkrije v krvni plazmi po eni uri. Najvišja koncentracija je dosežena 2 tedna po dajanju zdravila Mirena®. V skladu s padajočo hitrostjo sproščanja se srednja plazemska koncentracija levonorgestrela pri ženskah v rodni dobi s telesno maso nad 55 kg zmanjša z 206 pg / ml (25. - 75. percentili: 151 pg / ml - 264 pg / ml), določena po 6 mesecih do 194 pg / ml (146 pg / ml - 266 pg / ml) po 12 mesecih in do 131 pg / ml (113 pg / ml - 161 pg / ml) po 60 mesecih. Dokazano je, da telesna teža in plazemska koncentracija SHBG vplivata na sistemsko koncentracijo levonorgestrela, t.j. z nizko telesno maso in/ali visoko koncentracijo SHBG je koncentracija levonorgestrela višja. Pri ženskah v rodni dobi z nizko telesno težo (37-55 kg) je srednja plazemska koncentracija levonorgestrela približno 1,5-krat višja.
Pri ženskah po menopavzi, ki uporabljajo zdravilo Mirena® hkrati z uporabo intravaginalnih ali transdermalnih estrogenov, se srednja plazemska koncentracija levonorgestrela zmanjša s 257 pg/ml (25. – 75. percentili: 186 pg/ml – 326 pg/ml), določeno po 12 mesecih. , do 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) po 60 mesecih. Pri sočasni uporabi zdravila Mirena® z s peroralnim dajanjem Koncentracija estrogena levonorgestrela v krvni plazmi, določena po 12 mesecih, se poveča na približno 478 pg / ml (25. - 75. percentil: 341 pg / ml -655 pg / ml), kar je posledica indukcije sinteze SHBG.
Biotransformacija
Levonorgestrel se v veliki meri presnavlja. Glavni presnovki v plazmi so nekonjugirane in konjugirane oblike 3a, 50-tetrahidrolevonorgestrela. Na podlagi rezultatov študij in vitro in in vivo je glavni izoencim, ki sodeluje pri presnovi levonorgestrela, CYP3A4. V presnovo levonorgestrela so lahko vključeni tudi izoencimi CYP2E1, CYP2C19 in CYP2C9, vendar v manjšem obsegu.
Odprava
Skupni očistek levonorgestrela iz krvne plazme je približno 1,0 ml / min / kg. V nespremenjeni obliki se levonorgestrel izloča le v sledovih. Metaboliti se izločajo skozi črevesje in ledvice s hitrostjo izločanja približno 1,77. Razpolovna doba v terminalni fazi, ki jo predstavljajo predvsem presnovki, je približno en dan.
Linearnost/nelinearnost
Farmakokinetika levonorgestrela je odvisna od koncentracije SHBG, na katero pa vplivajo estrogeni in androgeni. Pri uporabi Mirene® so opazili zmanjšanje srednja koncentracija SHBG za približno 30 %, kar je spremljalo zmanjšanje koncentracije levonorgestrela v krvni plazmi. To kaže na nelinearnost farmakokinetike levonorgestrela skozi čas. Glede na pretežno lokalno delovanje zdravila Mirena® je učinek sprememb sistemskih koncentracij levonorgestrela na učinkovitost zdravila Mirena® malo verjeten.

Indikacije za uporabo

• Kontracepcija.
• Idiopatska menoragija.
• Preprečevanje hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom.

Kontraindikacije

• Nosečnost ali sum nanjo.
• Akutne ali ponavljajoče se vnetne bolezni medeničnih organov. Okužbe zunanjih spolnih organov. Poporodni endometritis.
• Septični splav v zadnjih treh mesecih.
• Cervicitis.
• Bolezni, ki jih spremlja povečana dovzetnost za okužbe.
• Displazija materničnega vratu.
• Diagnoza ali sum na maligne novotvorbe maternice ali materničnega vratu.
• Tumorji, odvisni od progestagena, vključno z rakom dojke.
• Krvavitve iz maternice neznane etiologije.
• Prirojene ali pridobljene anomalije maternice, vključno z fibroidi, ki vodijo do deformacije maternične votline.
• Akutne bolezni ali tumorji jeter.
• Preobčutljivost za sestavine zdravila.
• Zdravila Mirena® pri ženskah, starejših od 65 let, niso raziskali, zato uporaba zdravila Mirena® pri tej kategoriji bolnikov ni priporočljiva.

Previdno

V naslednjih pogojih je treba zdravilo Mirena® uporabljati previdno po posvetovanju s strokovnjakom:

• prirojena srčna bolezen ali srčna zaklopka (zaradi tveganja za razvoj septičnega endokarditisa);
• sladkorna bolezen.

Razmisliti je treba o odstranitvi sistema, če je prisoten ali se prvič pojavi kateri od naslednjih pogojev:

• migrena, žariščna migrena z asimetrično izgubo vida ali drugi simptomi, ki kažejo na prehodno cerebralno ishemijo;
• nenavadno močan glavobol;
• zlatenica;
• huda arterijska hipertenzija;
• hude motnje cirkulacije, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Nosečnost

Uporaba zdravila Mirena® je kontraindicirana med nosečnostjo ali sumom nanjo.
Nosečnost pri ženskah, ki imajo nameščeno zdravilo Mirena®, je izjemno redka. Če pa IUD pade iz maternice, ženska ni več zaščitena pred nosečnostjo in mora pred posvetovanjem z zdravnikom uporabiti druge metode kontracepcije.
Med uporabo zdravila Mirena® nekatere ženske nimajo menstrualne krvavitve. Odsotnost menstruacije ni nujno znak nosečnosti. Če ženska nima menstruacije, hkrati pa obstajajo drugi znaki nosečnosti (slabost, utrujenost, bolečina v mlečnih žlezah), se je treba posvetovati z zdravnikom za pregled in test nosečnosti. Če ženska med jemanjem zdravila Mirena® zanosi, je priporočljivo odstraniti IUV, kot katero koli drugo intrauterino napravo ostane in situ poveča tveganje za spontani splav, okužbo ali prezgodnji porod. Odstranitev zdravila Mirena® ali sondiranje maternice lahko povzroči spontani splav. Če skrbna odstranitev intrauterinega kontraceptiva ni mogoča, je treba razpravljati o medicinskem splavu. Če želi ženska nadaljevati nosečnost in IUD ni mogoče odstraniti, je treba bolnico obvestiti o tveganjih, zlasti o možno tveganje septični splav v drugem trimesečju nosečnosti, poporodne gnojno-septične bolezni, ki se lahko zapletejo s sepso, septičnim šokom in smrtjo, pa tudi možne posledice prezgodnji porod za otroka.
V takih primerih je treba skrbno spremljati potek nosečnosti. Izključiti je treba zunajmaternično nosečnost. Ženski je treba razložiti, da mora zdravnika obvestiti o vseh simptomih, ki kažejo na zaplete nosečnosti, zlasti o pojavu spastične bolečine v spodnjem delu trebuha, krvavitvi ali krvavem izcedku iz nožnice in povišani telesni temperaturi.
Hormon, ki ga vsebuje Mirena®, se sprošča v maternično votlino. To pomeni, da je plod izpostavljen relativno visoki lokalni koncentraciji hormona, čeprav hormon v majhnih količinah vstopi vanj skozi kri in posteljico. Zaradi intrauterine aplikacije in lokalnega delovanja hormona je treba upoštevati možnost virilizirajočega učinka na plod. Zaradi visoke kontracepcijske učinkovitosti Mirena® klinične izkušnje povezana z izidi nosečnosti, je njegova uporaba omejena. Vendar pa je treba žensko opozoriti, da v tem trenutku, dokaz o prirojene napake posledica uporabe zdravila Mirena® v primerih nadaljevanja nosečnosti do poroda brez odstranitve IUV ni.

obdobje dojenja

Dojenje otroka med uporabo zdravila Mirena® ni kontraindicirano. Približno 0,1 % odmerka levonorgestrela lahko vstopi v otrokovo telo med dojenjem. Vendar pa je malo verjetno, da bi predstavljalo tveganje za otroka pri odmerkih, ki se sprostijo v maternično votlino po namestitvi zdravila Mirena®.
Menijo, da uporaba zdravila Mirena® šest tednov po rojstvu ne škodljiv vpliv na rast in razvoj otroka. Monoterapija z gestageni ne vpliva na količino in kakovost materinega mleka. Poročali so o redkih primerih krvavitev iz maternice pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena® med dojenjem.

Odmerjanje in uporaba

Mirena® se injicira v maternično votlino in deluje pet let.
Stopnja sproščanja levonorgestrela in vivo je približno 20 μg na dan na začetku in se po petih letih zmanjša na približno 10 μg na dan. Povprečna hitrost sproščanja levonorgestrela je približno 14 mikrogramov na dan do pet let. Mirena® IUD se lahko uporablja pri ženskah, ki prejemajo peroralna ali transdermalna nadomestna zdravila. hormonsko terapijo(HRT), ki vsebuje samo estrogen.
Pri pravilna namestitev Mirena®, izvedeno v skladu z navodili za medicinska uporaba, indeks Pearl (kazalnik, ki odraža število nosečnosti pri 100 ženskah, ki med letom uporabljajo kontracepcijsko sredstvo) je približno 0,2 %. Kumulativna stopnja, ki odraža število nosečnosti pri 100 ženskah, ki so uporabljale kontracepcijo 5 let, je 0,7 %.
Navodila za uporabo IUD Mirena®

Mirena® je na voljo v sterilni embalaži, ki se odpre šele tik pred vgradnjo intrauterinega sistema. Pri ravnanju z odprtim sistemom je treba upoštevati asepso. Če se zdi, da je sterilnost embalaže ogrožena, je treba IUD zavreči kot medicinske odpadke. Enako je treba storiti z IUD, ki je odstranjen iz maternice, saj vsebuje ostanke hormonov.
Namestitev, odstranitev in zamenjava intrauterinega sistema
Priporočljivo je, da Mirena® namesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tem IUD ali je dobro usposobljen za ta postopek.
Pred namestitvijo zdravila Mirena® mora ženska biti obveščena o učinkovitosti, tveganjih in stranski učinki ta mornarica. Treba je izvesti splošno in ginekološki pregled, vključno s pregledom medeničnih organov in mlečnih žlez ter študijo brisa iz materničnega vratu. Izključiti je treba nosečnost in spolno prenosljive bolezni ter popolnoma pozdraviti vnetne bolezni spolnih organov. Določite položaj maternice in velikost njene votline. Če je pred uvedbo IUD Mirena® potrebno vizualizirati maternico, ultrazvočni pregled(ultrazvok) medeničnih organov. Po ginekološkem pregledu se v nožnico vstavi poseben instrument, tako imenovano vaginalno ogledalo, maternični vrat pa se zdravi z antiseptično raztopino. Mirena® se nato injicira v maternico skozi tanko, fleksibilno plastično cevko. Še posebej pomembno pravilna lokacija Mirena® v fundusu maternice, ki zagotavlja enakomeren učinek progestagena na endometrij, preprečuje iztis IUD in ustvarja pogoje za njegovo maksimalno učinkovitost.
Zato natančno upoštevajte navodila za namestitev Mirene®. Ker je tehnika vstavljanja različnih IUD v maternico različna, je treba posebno pozornost nameniti izdelavi pravilne tehnike za vstavljanje določenega sistema.
Ženska lahko čuti uvedbo sistema, vendar ji to ne bi smelo povzročati huda bolečina. Pred uvedbo, če je potrebno, se lahko prijavite lokalna anestezija materničnega vratu.
V nekaterih primerih imajo bolniki cervikalno stenozo. Pri dajanju zdravila Mirena® takšnim bolnikom ne uporabljajte prekomerne sile. Včasih se po vstavitvi IUD pojavijo bolečina, omotica, potenje in bledica. kožo. Ženskam svetujemo, da po uporabi zdravila Mirena® nekaj časa počivajo. Če po polurnem bivanju v mirnem položaju ti pojavi ne izginejo, je možno, da intrauterini sistem ni pravilno nameščen. Opraviti je treba ginekološki pregled; če je potrebno, se sistem odstrani. Pri nekaterih ženskah uporaba zdravila Mirena® povzroči nastanek kože alergijske reakcije.
Žensko je treba ponovno pregledati 4-12 tednov po vstavitvi, nato pa enkrat letno ali pogosteje, če je prisotna. klinične indikacije.
Pri ženskah v rodni dobi je treba zdravilo Mirena® dati v maternično votlino v sedmih dneh od začetka menstruacije. Mireno® lahko zamenjate z novim IUD na kateri koli dan menstrualnega ciklusa. IUD se lahko vstavi tudi takoj po splavu v prvem trimesečju nosečnosti, če ni vnetne bolezni genitalije.
Uporaba IUD je priporočljiva za ženske z anamnezo vsaj 1 rojstva.
Namestitev Mirena® IUD v poporodno obdobje je treba izvesti šele po popolni involuciji maternice, vendar ne prej kot 6 tednov po rojstvu. Pri dolgotrajni subinvoluciji je treba izključiti poporodni endometritis in odložiti odločitev o dajanju zdravila Mirena®, dokler se involucija ne zaključi. V primeru težav pri vstavljanju IUD in/ali hude bolečine ali krvavitve med posegom ali po njem je treba nemudoma opraviti medenični pregled in ultrazvok, da se izključi perforacija.
Za preprečevanje hiperplazije endometrija med Zdravila za HNZ ki vsebuje samo estrogen, pri ženskah z amenorejo se Mirena® lahko namesti kadar koli; pri ženskah z ohranjeno menstruacijo se namestitev izvede v zadnji dnevi menstrualna krvavitev ali odtegnitvena krvavitev.
Izbriši Priprava Mirena® z nežnim vlečenjem niti, ki jih zajamejo klešče. Če niti niso vidne in je sistem v maternični votlini, ga lahko odstranite z vlečnim kavljem za odstranitev IUD. To lahko zahteva razširitev cervikalnega kanala.
Sistem je treba odstraniti pet let po namestitvi. Če želi ženska še naprej uporabljati isto metodo, nov sistem lahko namestite takoj po odstranitvi prejšnjega.
Če je pri ženskah v rodni dobi potrebna nadaljnja kontracepcija, je treba IUD odstraniti med menstruacijo, če je menstrualni ciklus ohranjen. Če je sistem odstranjen sredi cikla in je ženska imela spolne odnose v prejšnjem tednu, obstaja nevarnost zanositve, razen če je bil nov sistem nameščen takoj po odstranitvi starega.
Vstavitev in odstranitev IUD lahko spremlja bolečina in krvavitev. Postopek lahko pri bolnikih z epilepsijo povzroči vazovagalno sinkopo, bradikardijo ali epileptične napade, zlasti če obstaja nagnjenost k tem stanjem ali v primeru cervikalne stenoze.
Po odstranitvi Mirene® je treba preveriti celovitost sistema. V primeru težav pri odstranitvi IUD so bili opaženi posamezni primeri zdrsa hormonsko-elastomernega jedra na vodoravnih krakih telesa v obliki črke T, zaradi česar so bili skrite v notranjost jedra. Ko je celovitost IUD potrjena, ta situacija ne zahteva dodatnega posega.
Omejevalniki na vodoravnih krakih običajno preprečujejo, da bi se jedro popolnoma ločilo od T-telesa.
Dodatne informacije za nekatere skupine bolnikov
Otroci in najstniki
Mirena® je indicirana šele po nastopu menarhe (vzpostavitev menstrualnega cikla).
Starejši bolniki
Mirena® ni bila raziskana pri ženskah, starejših od 65 let, zato uporaba zdravila
Mirena® ni priporočljiva za to kategorijo bolnikov.
Mirena® ni zdravilo prve izbire za ženske po menopavzi do 65 let s hudo atrofijo maternice.
Bolniki z motnjami v delovanju jeter
Mirena® je kontraindicirana pri ženskah z akutne bolezni ali tumorji jeter (glejte tudi poglavje "Kontraindikacije").
Bolniki z ledvičnimi motnjami
Zdravila Mirena® pri bolnikih z okvaro ledvic niso raziskali.

Stranski učinek

Pri večini žensk po namestitvi zdravila Mirena® pride do spremembe narave ciklične krvavitve. V prvih 90 dneh uporabe zdravila Mirena® 22% žensk opazi podaljšanje trajanja krvavitve, neredne krvavitve pa se pojavijo pri 67% žensk, pogostost teh pojavov pa se zmanjša na 3% oziroma 19%, do konca prvega leta njegove uporabe. Hkrati se amenoreja razvije pri 0 %, redke krvavitve pa pri 11 % bolnikov v prvih 90 dneh uporabe. Do konca prvega leta uporabe se pogostost teh pojavov poveča na 16 % oziroma 57 %.
Kadar se Mirena® uporablja v kombinaciji z dolgotrajno nadomestno zdravljenje estrogena, pri večini žensk v prvem letu uporabe ciklične krvavitve postopoma prenehajo.
Tabela prikazuje podatke o incidenci neželenih učinkov zdravila, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mirena®. Glede na pogostost pojavljanja delimo neželene učinke (AR) na zelo pogoste (> 1/10), pogoste (od > 1/100 do<1/10), нечастые (от >1/1000 do<1/100), редкие (от >1/10 000 do<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Organski sistem	pogosto	pogosto	Redko	Redko	Pogostnost neznana
Motnje imunskega sistema					Preobčutljivost za zdravilo ali sestavino zdravila, vključno z izpuščaji, urtikarijo in angioedemom
Duševne motnje		Depresivno razpoloženje, depresija
Motnje živčnega sistema	Glavobol	migrena
Motnje v prebavnem traktu	Bolečine v trebuhu/bolečine v medenici	slabost
Bolezni kože in podkožja		akne hirzutizem	alopecija srbenje ekcem Hiperpigmentacija kože
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva		bolečine v hrbtu**
Bolezni genitalij in dojk	Spremembe v volumnu izgube krvi, vključno s povečanjem in zmanjšanjem intenzivnosti krvavitve, "pikčastimi" madeži, oligomenorejo in amenorejo vulvovaginitis* Izcedek iz genitalnega trakta*	Okužbe medenice ciste na jajčnikih dismenoreja Bolečina v mlečnih žlezah* Povečanje prsi Izgon mornarica (polna ali delna)		Perforacija maternice (vključno s penetracijo)***
Laboratorijski in instrumentalni podatki					Visok krvni pritisk

* »Pogosto« za indikacijo »preprečevanje hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom«.
** "Zelo pogosto" za indikacijo "preprečevanje hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom".
*** Ta pogostnost temelji na podatkih iz kliničnih študij, ki niso vključevale žensk, ki so dojile. V veliki prospektivni primerjalni neinterventni kohortni študiji, ki je vključevala ženske, ki uporabljajo IUD, so perforacijo maternice pri ženskah med dojenjem ali pri katerih je bila vstavitev IUD opravljena do 36 tednov po rojstvu opazili s pogostostjo "redko" (glejte poglavje "Posebna navodila" ").

MedDRA terminologija se v večini primerov uporablja za opis določenih reakcij, njihovih sinonimov in povezanih stanj.

Dodatne informacije
Če ženska z uveljavljenim zdravilom Mirena® zanosi, se relativno tveganje za zunajmaternično nosečnost poveča. Partner lahko med seksom čuti niti.
Tveganje za nastanek raka dojke, če se zdravilo Mirena® uporablja za indikacijo "preprečevanje hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom", ni znano. Poročali so o primerih raka dojke (pogostnost neznana, glejte poglavji "Previdno" in "Posebna navodila").
V zvezi z vstavitvijo ali odstranitvijo zdravila Mirena® so poročali o naslednjih neželenih učinkih: bolečina med posegom, krvavitev med posegom, vazovagalna reakcija, povezana z vstavitvijo, ki jo spremlja omotica ali omedlevica. Postopek lahko pri bolnikih z epilepsijo povzroči napad.
okužba
Po namestitvi IUD so poročali o primerih sepse (vključno s streptokokno sepso skupine A) (glejte poglavje »Posebna navodila«).

Preveliko odmerjanje

Se ne uporablja.

Interakcija z drugimi zdravili

Presnova progestogenov se lahko poveča s sočasno uporabo snovi, ki so induktorji encimov, zlasti izoencimov citokroma P450, ki sodelujejo pri presnovi zdravil, kot so antikonvulzivi (npr. rifabutin, nevirapin, efavirenz). Vpliv teh zdravil na učinkovitost zdravila Mirena® ni znan, vendar se domneva, da ni pomemben, saj ima Mirena® predvsem lokalni učinek.

Posebna navodila

Pred namestitvijo zdravila Mirena® je treba izključiti patološke procese v endometriju, saj so v prvih mesecih uporabe pogosto opažene neredne krvavitve / "pikaste" madeže. Patološke procese v endometriju je treba izključiti tudi, če pride do krvavitve po začetku nadomestnega zdravljenja z estrogenom pri ženski, ki nadaljuje z jemanjem zdravila Mirena®, predhodno ugotovljeno za kontracepcijo. Ustrezne diagnostične ukrepe je treba izvesti tudi, če se med dolgotrajnim zdravljenjem pojavijo neredne krvavitve.
Mirena® se ne uporablja za postkoitalno kontracepcijo.
Pri ženskah s prirojeno ali pridobljeno srčno boleznijo je treba zdravilo Mirena® uporabljati previdno, pri čemer je treba upoštevati tveganje za septični endokarditis. Pri vstavljanju ali odstranjevanju IUD je treba tem bolnikom za profilakso dati antibiotike.
Levonorgestrel v majhnih odmerkih lahko vpliva na toleranco za glukozo, zato je treba pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo zdravilo Mirena®, redno spremljati njegovo koncentracijo v plazmi. Praviloma prilagajanje odmerka hipoglikemičnih zdravil ni potrebno.
Nekatere manifestacije polipoze ali raka endometrija se lahko prikrijejo z nepravilnimi krvavitvami. V takih primerih je za pojasnitev diagnoze potreben dodaten pregled.
Uporaba intrauterine kontracepcije je zaželena pri porodih. IUD Mirena® se ne sme obravnavati kot metoda izbire pri mladih nerojenih ženskah in se sme uporabljati le, če ni mogoče uporabiti drugih učinkovitih metod kontracepcije. IUD Mirena® se ne sme obravnavati kot metoda prve izbire pri ženskah po menopavzi s hudo atrofijo maternice.
Razpoložljivi podatki kažejo, da uporaba zdravila Mirena® ne poveča tveganja za razvoj raka dojke pri ženskah po menopavzi, mlajših od 50 let. Zaradi omejenih podatkov, pridobljenih med študijo zdravila Mirena® za indikacijo "preprečevanje hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom", tveganja za nastanek raka dojke pri uporabi zdravila Mirena® za to indikacijo ni mogoče potrditi ali ovreči.

Oligo- in amenoreja

Oligo- in amenoreja pri ženskah v rodni dobi se razvije postopoma, v približno 57 % oziroma 16 % primerov do konca prvega leta uporabe zdravila Mirena®. Če menstruacije ni v šestih tednih po začetku zadnje menstruacije, je treba nosečnost izključiti. Ponavljanje testov nosečnosti za amenorejo ni potrebno, razen če obstajajo drugi znaki nosečnosti. Ko se zdravilo Mirena® uporablja v kombinaciji s stalnim nadomestnim zdravljenjem z estrogenom, večina žensk v prvem letu postopoma razvije amenorejo.

medenična vnetna bolezen (PID)

Vodilna žica pomaga zaščititi Mireno® pred okužbo med vstavljanjem, Mirena® injekcijska naprava pa je posebej zasnovana za zmanjšanje tveganja okužbe. PID pri ženskah, ki uporabljajo intrauterino kontracepcijo, pogosto povzročajo spolno prenosljive okužbe. Ugotovljeno je bilo, da je prisotnost več spolnih partnerjev pri ženski ali več spolnih partnerjev pri ženskem partnerju dejavnik tveganja za PID. PID ima lahko resne posledice: lahko moti reproduktivno funkcijo in poveča tveganje za zunajmaternično nosečnost. Tako kot pri drugih ginekoloških ali kirurških posegih se lahko po vstavitvi IUD razvije huda okužba ali sepsa (vključno s streptokokno sepso skupine A), čeprav je to izjemno redko.
Pri ponavljajočem se endometritisu ali PID, pa tudi pri hudih ali akutnih okužbah, ki so več dni odporne na zdravljenje, je treba zdravilo Mirena® odstraniti. Če ima ženska vztrajno bolečino v spodnjem delu trebuha, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, bolečine, povezane s spolnim odnosom (dispareunija), dolgotrajne ali močne madeže/krvavitve iz nožnice, spremembo narave izcedka iz nožnice, se morate nemudoma posvetovati Zdravnik. Huda bolečina ali zvišana telesna temperatura, ki se pojavi kmalu po vstavitvi IUD, lahko kaže na hudo okužbo, ki jo je treba takoj zdraviti. Tudi v primerih, ko le nekaj simptomov kaže na možnost okužbe, sta indicirana bakteriološka preiskava in spremljanje.

Izgon

Možni znaki delnega ali popolnega iztiska katerega koli IUD so krvavitev in bolečina. Krčenje mišic maternice med menstruacijo včasih povzroči premik IUD ali celo potiskanje iz maternice, kar vodi do prenehanja kontracepcijskega učinka. Delno izločanje lahko zmanjša učinkovitost zdravila Mirena®. Ker Mirena® zmanjša menstrualno izgubo krvi, lahko njeno povečanje kaže na izgon IUD. Ženski svetujemo, da na primer med tuširanjem preveri niti s prsti. Če ženska odkrije znake premika ali prolapsa IUD ali ne čuti niti, se je treba izogibati spolnemu odnosu ali drugim metodam kontracepcije in čim prej poiskati zdravnika. Če je položaj v maternični votlini napačen, je treba IUD odstraniti. Hkrati je mogoče namestiti nov sistem.
Ženski je treba razložiti, kako preveriti niti Mirene®.

Perforacija in penetracija

Perforacija ali penetracija telesa ali materničnega vratu IUD se lahko pojavi predvsem med vstavitvijo, kar lahko zmanjša učinkovitost zdravila Mirena®. V teh primerih je treba sistem odstraniti. Z zamudo pri diagnosticiranju perforacije in migracije IUD se lahko pojavijo zapleti, kot so adhezije, peritonitis, črevesna obstrukcija, črevesna perforacija, abscesi ali erozija sosednjih notranjih organov.
V veliki prospektivni primerjalni neinterventni kohortni študiji pri uporabnicah IUD (N=61448 žensk) je bila incidenca perforacij 1,3 (95 % IZ: 1,1-1,6) na 1000 vstavitev v celotni študijski kohorti; 1,4 (95 % IZ: 1,1-1,8) na 1000 injekcij v kohorti Mirena® in 1,1 (95 % IZ: 0,7-1,6) na 1000 injekcij v kohorti Mirena® baker, ki vsebuje IUD. Študija je pokazala, da sta bila tako dojenje ob vstavitvi kot vstavitev do 36 tednov po porodu povezana s povečanim tveganjem za perforacijo (glejte tabelo 1). Ti dejavniki tveganja so bili neodvisni od vrste uporabljenega IUD.

Tabela 1. Stopnja perforacije na 1000 vstavitev in razmerje nevarnosti, razvrščeno glede na dojenje in čas po porodu ob vstavitvi (roječe, celotna študijska kohorta).

Pri ženskah s fiksno napačno pozicijo maternice (retroverzija in retrofleksija) obstaja povečano tveganje za perforacijo ob vstavitvi IUD.

Ektopična nosečnost

Ženske z anamnezo zunajmaternične (ektopične) nosečnosti, operacij na jajcevodih ali okužbe medenice imajo večje tveganje za zunajmaternično nosečnost. O možnosti zunajmaternične nosečnosti je treba razmišljati v primeru bolečin v spodnjem delu trebuha, še posebej, če je kombinirana s prenehanjem menstruacije ali ko ženska z amenorejo začne krvaveti.
Pogostnost zunajmaternične nosečnosti v kliničnih študijah z uporabo zdravila Mirena® je bila približno 0,1 % na leto. V veliki prospektivni primerjalni neintervencijski kohortni študiji z obdobjem spremljanja 1 leto je bila incidenca zunajmaternične nosečnosti z zdravilom Mirena® 0,02 %. Absolutno tveganje za zunajmaternično nosečnost pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena®, je majhno. Če pa ženska z uveljavljenim zdravilom Mirena® zanosi, je relativna verjetnost zunajmaternične nosečnosti večja.

Izguba niti

Če med ginekološkim pregledom ni mogoče najti niti za odstranitev IUD v predelu materničnega vratu, je treba nosečnost izključiti. Niti se lahko potegnejo v maternično votlino ali cervikalni kanal in postanejo ponovno vidne po naslednji menstruaciji. Če je nosečnost izključena, lahko lokacijo niti običajno določimo s skrbnim sondiranjem z ustreznim instrumentom. Če niti ni mogoče zaznati, je možna perforacija maternične stene ali izgon IUD iz maternične votline. Za določitev pravilne lokacije sistema lahko uporabite ultrazvok. Če ni na voljo ali neuspešno, se z rentgenskim pregledom določi lokalizacija zdravila Mirena®.

ciste na jajčnikih

Ker je kontracepcijski učinek zdravila Mirena® predvsem posledica njegovega lokalnega delovanja, ženske v rodni dobi običajno doživijo ovulacijske cikle z razpokom foliklov. Včasih je atrezija foliklov odložena in njihov razvoj se lahko nadaljuje. Ti povečani folikli se klinično ne razlikujejo od cist jajčnikov. O cistah na jajčnikih so poročali kot o neželenem učinku pri približno 7 % žensk, ki uporabljajo zdravilo Mirena®. V večini primerov ti folikli ne povzročajo nobenih simptomov, včasih pa jih spremljajo bolečine v spodnjem delu trebuha ali bolečine med spolnim odnosom.
Praviloma ciste na jajčnikih izginejo same v dveh do treh mesecih po opazovanju. Če se to ne zgodi, je priporočljivo nadaljevati spremljanje z ultrazvokom ter izvajati terapevtske in diagnostične ukrepe. V redkih primerih se je treba zateči k kirurškemu posegu.

Uporaba zdravila Mirena® v kombinaciji z estrogensko nadomestno terapijo

Pri uporabi zdravila Mirena® v kombinaciji z estrogeni je treba dodatno upoštevati informacije, navedene v navodilih za uporabo ustreznega estrogena.

Plodnost

Po odstranitvi zdravila Mirena® pri ženskah se plodnost povrne.

Pomožne snovi, ki jih vsebuje Mirena®
Osnova Mirene® v obliki črke T vsebuje barijev sulfat, ki je viden na rentgenskem žarku.
Upoštevati je treba, da Mirena® ne ščiti pred okužbo s HIV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi!

Dodatne informacije za bolnike
Redni pregledi
Zdravnik naj vas pregleda 4-12 tednov po vstavitvi spirale, nato pa so potrebni redni zdravniški pregledi vsaj enkrat letno.
Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če:

• Niti v nožnici ne čutite več.
• Čutite spodnji konec sistema.
• Predvidevate, da ste noseči.
• Doživljate vztrajne bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo ali spremembo običajnega vaginalnega izcedka.
• Vi ali vaš partner občutite bolečino med spolnim odnosom.
• Opazili ste nenadne spremembe v menstrualnem ciklusu (na primer, če ste imeli malo ali nič menstruacije, nato pa ste imeli vztrajno krvavitev ali bolečino ali če so bile menstruacije pretirano močne).
• Imate druge zdravstvene težave, kot so migrenski glavobol ali hud ponavljajoči se glavobol, nenadne motnje vida, zlatenica, visok krvni tlak ali katero koli od drugih bolezni in stanj, navedenih v poglavjih »Kontraindikacije« in »Previdna uporaba«.

Kaj storiti, če želite zanositi ali odstraniti Mireno iz drugih razlogov

Vaš zdravnik lahko IUD zlahka odstrani kadar koli, potem pa je nosečnost možna. Običajno je odstranitev neboleča. Po odstranitvi zdravila Mirena® se reproduktivna funkcija obnovi.
Če nosečnost ni zaželena, je treba zdravilo Mirena odstraniti najkasneje do sedmega dne menstrualnega ciklusa. Če se zdravilo Mirena® odstrani pozneje kot sedmi dan cikla, je treba vsaj sedem dni pred odstranitvijo uporabljati pregradne metode kontracepcije (npr. kondom). Če pri uporabi Mirene® ni menstruacije, morate sedem dni pred odstranitvijo IUD začeti uporabljati pregradne metode kontracepcije in jih uporabljati do ponovne vzpostavitve menstruacije. Nov IUD lahko namestite tudi takoj po odstranitvi prejšnjega; v tem primeru niso potrebni dodatni ukrepi za zaščito pred nosečnostjo.

Kako dolgo se lahko uporablja Mirena®
Mirena® zagotavlja zaščito pred nosečnostjo pet let, nato pa jo je treba odstraniti. Če želite, lahko po odstranitvi starega namestite nov IUD.

Obnovitev sposobnosti zanositve (ali je možno zanositi po prenehanju uporabe zdravila Mirena®)
Ja lahko. Po odstranitvi zdravila Mirena® ne bo več motila vaše normalne reprodukcijske funkcije. Nosečnost se lahko pojavi med prvim menstrualnim ciklusom po odstranitvi zdravila Mirena®.

Učinki na menstrualni ciklus (Ali lahko Mirena® vpliva na vaš menstrualni ciklus)
Zdravilo Mirena® vpliva na menstrualni ciklus. Pod njegovim vplivom se menstruacija lahko spremeni in dobi značaj "pikastega" izcedka, postane daljša ali krajša, teče z obilnejšimi ali manjšimi krvavitvami kot običajno ali pa se popolnoma ustavi.
V prvih 3-6 mesecih po namestitvi Mirene® se pri mnogih ženskah poleg normalne menstruacije pojavijo pogoste madeže ali rahle krvavitve. V nekaterih primerih se v tem obdobju opazi zelo močna ali dolgotrajna krvavitev. Če opazite katerega od teh simptomov, še posebej, če vztrajajo, obvestite svojega zdravnika.
Najverjetneje se bo z uporabo Mirene® število dni krvavitve in količina izgubljene krvi vsak mesec postopoma zmanjševala.
Nekatere ženske sčasoma ugotovijo, da so se njihove menstruacije popolnoma ustavile. Ker se količina izgubljene krvi med menstruacijo z uporabo zdravila Mirena® običajno zmanjša, večina žensk doživi zvišanje hemoglobina v krvi.
Po odstranitvi sistema se menstrualni ciklus normalizira.

Pomanjkanje menstruacije (ali je normalno, da nima menstruacije)
Da, če uporabljate Mireno®. Če ste po namestitvi Mirene® opazili izginotje menstruacije, je to posledica učinka hormona na sluznico maternice. Mesečnega zadebelitve sluznice ni, zato se med menstruacijo ne zavrne. To ne pomeni nujno, da ste dosegli menopavzo ali da ste noseči. Plazemska koncentracija vaših lastnih hormonov ostaja normalna.
Pravzaprav je lahko odsotnost menstruacije velika prednost za udobje ženske.

Kako lahko veš, da si noseča
Nosečnost pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena®, tudi če nimajo menstruacije, je malo verjetna.
Če menstruacije niste imeli v šestih tednih in vas to skrbi, naredite test nosečnosti. Če je rezultat negativen, nadaljnji testi niso potrebni, razen če imate druge znake nosečnosti, kot so slabost, utrujenost ali občutljivost dojk.
Ali lahko Mirena povzroča bolečino ali nelagodje?
Nekatere ženske čutijo bolečino (podobno menstrualnim krčem) prva dva do tri tedne po vstavitvi IUD. Če čutite hudo bolečino ali če bolečina traja več kot tri tedne po namestitvi sistema, se obrnite na svojega zdravnika ali v bolnišnico, kjer ste imeli nameščeno Mireno®.
Ali Mirena® vpliva na spolni odnos?
Niti vi niti vaš partner ne smete čutiti IUD med spolnim odnosom. V nasprotnem primeru se spolnim odnosom izogibajte, dokler zdravnik ni prepričan, da je sistem v pravilnem položaju.
Koliko časa naj preteče med namestitvijo Mirene® in spolnim odnosom
Najboljši način za počitek telesa je, da se vzdržite spolnih odnosov 24 ur po vstavitvi Mirena® v maternico. Vendar ima Mirena® od trenutka namestitve kontracepcijski učinek.
Ali je mogoče uporabiti tampone
Priporočljiva je uporaba higienskih vložkov. Če uporabljate tampone, jih menjajte zelo previdno, da ne izvlečete niti Mirene®.
Kaj se zgodi, če Mirena® spontano zapusti maternično votlino
Zelo redko lahko med menstruacijo pride do iztiska IUD iz maternične votline. Nenavadno povečanje izgube krvi med menstrualno krvavitvijo lahko pomeni, da je Mirena® izpadla skozi nožnico. Možen je tudi delni iztis IUD iz maternične votline v nožnico (to lahko vi in ​​vaš partner opazite med seksom). S popolnim ali delnim izstopom zdravila Mirena® iz maternice se njegov kontracepcijski učinek takoj ustavi.
Po katerih znakih je mogoče oceniti, da je Mirena® na mestu
Sami lahko preverite, ali so niti Mirene® po koncu menstruacije še vedno na mestu. Po koncu menstruacije previdno vtaknite prst v nožnico in potipajte niti na njenem koncu, blizu vhoda v maternico (materničnega vratu).
Ne bi smeli vleči niti, saj lahko po nesreči potegnete Mireno® iz maternice. Če ne čutite niti, obiščite zdravnika.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov

Ni opaženo.

Obrazec za sprostitev

Intrauterini terapevtski sistem, 20 mcg/24 ur.
1 sistem za intrauterino terapijo z vodilno žico je nameščen v sterilni pretisni omot iz polietilenske folije, prevlečene z belo netkano tkanino z lepilno prevleko in poliestrom (PETG - polietilen tereftalat glikol ali APET - amorfni polietilen tereftalat). Pretisni omot skupaj z navodili za uporabo je v kartonski škatli.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30°C.
Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti (pred uporabo)

3 leta.
Vnesite najkasneje do datuma poteka, ki je naveden na embalaži.

Počitniški pogoji

Na recept.

Proizvajalec

Bayer Oy, Finska
Gostišče 47, 20210 Turku, Finska
Bayer Oy Finska
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finska

Dodatne informacije lahko dobite na:
107113 Moskva, 3. Rybinskaya st., 18, stavba 2.

Dodatek

Navodila za uporabo

Namesti ga le zdravnik s sterilnimi instrumenti.
Mirena® je opremljena z vodilno žico v sterilni embalaži, ki je pred namestitvijo ne smete odpreti.
Ne sterilizirajte ponovno. Samo za enkratno uporabo. Ne uporabljajte Mirene®, če je notranja embalaža poškodovana ali odprta. Ne nameščajte zdravila Mirena® po izteku meseca in leta, ki sta navedena na embalaži.
Pred namestitvijo preberite informacije o uporabi Mirene®.

Priprava na uvod

• Opravite ginekološki pregled za določitev velikosti in položaja maternice ter za izključitev morebitnih znakov akutnih vnetnih bolezni spolnih organov, nosečnosti ali drugih ginekoloških kontraindikacij za namestitev Mirene®.
• Vizualizirajte maternični vrat z spekulumom in popolnoma očistite maternični vrat in nožnico z antiseptično raztopino.
• Po potrebi poiščite pomoč pomočnika.
• S kleščami primite sprednjo ustnico materničnega vratu. Z nežnim vlekom s kleščami izravnajte cervikalni kanal. Klešče naj bodo v tem položaju ves čas vstavljanja pripravka Mirena®, da se zagotovi nežen vlek materničnega vratu proti vstavljenemu instrumentu.
• Previdno potisnite maternično sondo skozi votlino do dna maternice, določite smer cervikalnega kanala in globino maternične votline (razdalja od zunanjega ustja do dna maternice), izključite pregrade v maternični votlini. , sinehija in submukozni fibrom. Če je cervikalni kanal preozek, se priporoča razširitev kanala in po možnosti uporaba protibolečinskih zdravil/paracervikalni blok.

Uvod

1. Odprite sterilno embalažo (slika 1). Po tem je treba vse manipulacije izvesti s sterilnimi instrumenti in sterilnimi rokavicami.
Slika 1

2. Premaknite drsnik naprej v smeri puščice v najbolj oddaljen položaj, da potegnete IUD v vodilno cev (slika 2).
Slika 2

Pomembna informacija!
Drsnika ne premikajte navzdol, saj lahko to povzroči prezgodnje sproščanje zdravila Mirena®. Če se to zgodi, sistema ne bo mogoče znova namestiti v vodnik.

3. Medtem ko drsnik držite v najbolj oddaljenem položaju, nastavite zgornji rob indeksnega obroča glede na izmerjeno razdaljo od zunanjega osa do fundusa maternice s sondo (slika 3).

Slika 3

4. Medtem ko še naprej držite drsnik v najbolj oddaljenem položaju, nežno potisnite vodilno žico skozi cervikalni kanal v maternico, dokler indeksni obroč ni približno 1,5 do 2 cm od materničnega vratu (slika 4).

Slika 4

Pomembna informacija!
Vodilne žice ne silite. Po potrebi razširite cervikalni kanal.

5. Vodilno žico držite negibno, premaknite drsnik do oznake, da odprete vodoravna ramena Mirene® (slika 5). Počakajte 5-10 sekund, da se vodoravni obešalniki popolnoma odprejo.

Slika 5

6. Nežno potisnite vodilno žico navznoter, dokler se indeksni obroč ne dotakne materničnega vratu. Mirena bi morala biti zdaj v položaju fundusa (slika 6).

Slika 6

7. Držite vodnik v enakem položaju, sprostite Mireno® tako, da premaknete drsnik čim dlje navzdol (slika 7). Medtem ko drsnik držite v enakem položaju, previdno odstranite vodnik tako, da ga povlečete. Niti odrežite tako, da je njihova dolžina 2-3 cm od zunanjega ustja maternice.

Slika 7

Pomembna informacija!
Če dvomite, da je sistem pravilno nameščen, preverite položaj pripravka Mirena®, na primer z ultrazvočnim pregledom ali po potrebi odstranite sistem in vstavite nov, sterilni sistem. Odstranite sistem, če ni popolnoma v maternični votlini. Oddaljenega sistema se ne sme ponovno uporabiti.

Odstranitev/zamenjava Mirena
Preden odstranite/zamenjate Mireno®, preberite navodila za uporabo Mirene®.
Pripravek Mirena® odstranimo z nežnim potegom niti, ki jih primemo s kleščami. (Slika 8).

Slika 8

VMS lahko namestite takoj po odstranitvi starega.

Intrauterini terapevtski sistem Mirena je belo ali skoraj belo hormonsko-elastomerno jedro, ki se nahaja na telesu v obliki črke T in je prekrito z neprozorno membrano, ki služi kot nekakšen regulator sproščanja učinkovine. T-telo je na enem koncu opremljeno z zanko s pritrjeno nitjo za odstranitev vijačnice in dveh ramen. Sistem Mirena je nameščen v prevodni cevi in ​​je brez vidnih nečistoč. Zdravilo je na voljo v sterilnih pretisnih omotih iz poliestra ali TYVEK materiala v količini 1 kos.

farmakološki učinek

Intrauterini sistem ali preprosto IUD Mirena je farmacevtski pripravek na osnovi levonorgestrel , ki se postopoma sprošča v maternično votlino lokalno gestageno delovanje . Zaradi aktivne sestavine terapevtskega sredstva se zmanjša občutljivost receptorjev za estrogen in progesteron endometrija, kar se kaže v močnem antiproliferativnem učinku.

Obstajajo morfološke spremembe v notranji sluznici maternice in šibka lokalna reakcija na tujek v njeni votlini. Sluznica cervikalnega kanala se v veliki meri zadebeli, kar onemogoča prodiranje semenčic v maternico in zavira motorične sposobnosti posameznih semenčic. V nekaterih primerih je zavirana tudi ovulacija.

Uporaba zdravila Mirena postopoma spreminja naravo menstrualne krvavitve . V prvih mesecih uporabe intrauterine naprave se lahko zaradi zaviranja proliferacije endometrija povečajo krvavi madeži iz nožnice. Ko se farmakološki učinek terapevtskega sredstva razvije, ko izrazita supresija proliferativnih procesov doseže maksimum, se začne obdobje redke krvavitve, ki se pogosto spremeni v oligo- in amenoreja .

3 mesece po začetku uporabe zdravila Mirena se menstrualna izguba krvi pri ženskah zmanjša za 62-94%, po 6 mesecih pa za 71-95%. Ta farmakološka sposobnost spreminjanja narave krvavitve iz maternice se uporablja za zdravljenje idiopatska menoragija v odsotnosti hiperplastičnih procesov v membranah ženskih spolnih organov ali ekstragenitalnih stanj, katerih sestavni del patogeneze je izrazita hipokoagulacija , saj je učinkovitost zdravila primerljiva s kirurškimi metodami zdravljenja.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Ko se intrauterini sistem vzpostavi, začne farmacevtsko zdravilo delovati takoj, kar se kaže v postopnem sproščanju. levonorgestrel in njegovo aktivno absorpcijo, o čemer lahko presojamo po spremembi njegove koncentracije v krvni plazmi. Hitrost sproščanje aktivne sestavine je sprva 20 mcg na dan in se postopoma zmanjšuje in po 5 letih doseže 10 mcg na dan. Hormonska tuljava Mirena kompleti visoka lokalna izpostavljenost , ki zagotavlja koncentracijski gradient učinkovine v smeri od endometrija do miometrija (koncentracija v stenah maternice se spreminja za več kot 100-krat).

Vstop v sistemski krvni obtok levonorgestrel stiki sirotkine beljakovine kri: 40-60% aktivne sestavine se nespecifično kombinira z , in 42-62% aktivne sestavine - posebej s selektivno nosilec spolnih hormonov SHBG . Približno 1-2 % odmerka je prisotnega v obtočni krvi kot prosti steroid. Med uporabo terapevtskega sredstva se koncentracija SHBG zmanjša, prosta frakcija pa se poveča, kar kaže na nelinearnost farmakokinetične sposobnosti zdravila.

Po uvedbi IUD Mirena v maternično votlino, levonorgestrel v krvni plazmi najdemo po 1 uri, največjo koncentracijo pa dosežemo po 2 tednih. V kliničnih študijah je bilo dokazano, da je koncentracija aktivne sestavine odvisna od telesne teže ženske - z nizko težo in / ali z visoko koncentracijo SHBG je količina glavne sestavine v plazmi višja.

Levonorgestrel presnavljajo z izoencim CYP3A4 do končnih produktov presnove v obliki konjugiranih in nekonjugiranih 3-alfa in 5-beta tetrahidrolevonorgestrel , nato pa se izloči skozi črevesje in skozi ledvice s koeficientom izločanja 1,77. V nespremenjeni obliki se aktivna sestavina izloči le v sledovih. Skupni očistek biološke snovi Mirena iz krvne plazme je 1 ml na minuto na kilogram teže. Razpolovna doba je približno 1 dan.

Indikacije za uporabo

• kontracepcija;
• idiopatska menoragija;
• preventivno zdravljenje hiperplazija endometrija med hormonsko nadomestno terapijo.

Mirena spirala - kontraindikacije

Absolutne kontraindikacije za uporabo hormonske spirale:

• nosečnost ;
• vnetne bolezni medeničnih organov;
• po porodu ;
• infekcijski proces v spodnjih delih genitourinarnega sistema;
• zgodovina septičnega splava v zadnjih treh mesecih;
• maligni novotvorbe maternica ali maternični vrat;
• ženski reproduktivni sistem;
• krvavitev iz maternice neznanega izvora;
• hormonsko odvisne tumorske neoplazme;
• prirojene ali pridobljene anomalije anatomske in histološke strukture maternice;
• akutna bolezen jeter;
• povečala občutljivost na farmakološke komponente intrauterine naprave.

Patološka stanja, ki lahko otežijo uporabo intrauterine naprave z levonorgestrel :

• poporodno obdobje od 48 ur do 4 tedne;
• globoka venska tromboza;
• benigna trofoblastna bolezen ;
• Rak na dojki sedanjost ali v zgodovini v zadnjih 5 letih;
• visoko tveganje za spolno prenosljive okužbe;
• aktivna bolezen jeter (npr. začinjeno , dekompenzirano itd).

Neželeni učinki zdravila Mirena

Spremembe v menstrualnem ciklusu

Neželeni učinki IUD se morajo začeti z spremembe v naravi in ​​cikličnosti menstrualnih krvavitev , ker se pojavljajo veliko pogosteje kot drugi neželeni učinki terapevtskih ukrepov. Tako se trajanje krvavitve poveča pri 22% žensk in nepravilna maternica krvavitve opaženo v 67 %, če upoštevamo prvih 90 dni po namestitvi Mirene. Pogostost teh pojavov se postopoma zmanjšuje, saj hormonska tuljava sčasoma sprošča manj biološko aktivne snovi in ​​je do konca prvega leta 3% oziroma 19%. Vendar pa se število manifestacij drugih menstrualnih nepravilnosti poveča - do konca prvega leta se razvije v 16 % in redko krvavitev pri 57 % bolnikov.

Drugi stranski učinki

• S strani imunski sistem: kožni izpuščaj in , , .
• S strani živčni sistem: glavobol, , depresivno razpoloženje do .
• Neželeni učinki reproduktivnega sistema in mlečnih žlez: vulvovaginitis , izcedek iz genitalnega trakta, okužbe medeničnih organov, , bolečine v prsih, izgon intrauterina naprava, , perforacija maternice.
• S strani prebavila: bolečine v trebuhu, slabost.
• Dermatološke motnje: , , .
• S strani srčno-žilnega sistema: zvišan krvni tlak.

Intrauterina naprava Mirena: navodila za uporabo (metoda in odmerjanje)

Splošna določila za uporabo zdravila

Kontracepcijsko sredstvo Mirena se injicira neposredno v maternično votlino, kjer ima farmakološke učinke 5 let. Stopnja sproščanja aktivna hormonska komponenta je 20 mcg na dan na začetku uporabe intrauterine naprave in se postopoma zmanjša na raven 10 mcg na dan po 5 letih. Povprečna stopnja izločanja levonorgestrel v celotnem terapevtskem tečaju je približno 14 mcg na dan.

Obstaja posebna stopnja učinkovitosti kontracepcije , ki odraža število nosečnosti pri 100 ženskah med uporabo kontracepcije. S pravilno namestitvijo in skladnostjo z vsemi pravili za uporabo intrauterine naprave, biserni indeks za mireno je približno 0,2 % za 1 leto in enaka številka za 5 let - 0,7 %, kar izraža neverjetno visoko učinkovitost uporabe te metode kontracepcije (za primerjavo: za kondome se indeks Pearl giblje od 3,5 % do 11 %, in za kemikalije, kot so spermicidi - od 5% do 11%).

Namestitev in odstranitev intrauterinega sistema lahko spremljajo bolečine v spodnjem delu trebuha, zmerna krvavitev. Prav tako lahko manipulacija povzroči omedlevico zaradi vaskularno-vagalne reakcije ali epileptičnega napada pri bolnikih. zato bo morda potrebna uporaba lokalne anestezije ženskih spolnih organov.

Pred namestitvijo zdravila

Priporočljivo je namestiti intrauterino napravo edini zdravnik ki ima izkušnje s tovrstno kontracepcijo, saj so potrebni obvezni aseptični pogoji in ustrezno medicinsko poznavanje ženske anatomije in delovanja farmacevtskega pripravka. Neposredno pred namestitvijo je potrebno izvesti splošni in ginekološki pregled da bi odpravili tveganja nadaljnje uporabe kontracepcijskega sredstva, prisotnost nosečnost in bolezni, ki delujejo kot kontraindikacije.

Zdravnik mora določiti položaj maternice in velikost njene votline, saj pravilna lokacija sistema Mirena zagotavlja enakomeren učinek učinkovine na endometrija kar ustvarja pogoje za njegovo maksimalno učinkovitost.

Navodila za Mireno za medicinsko osebje

Vizualizirajte maternični vrat s pomočjo ginekoloških ogledal, zdravite ga in nožnico z antiseptičnimi raztopinami. S kleščami primite zgornjo ustnico materničnega vratu in z nežnim vlekom poravnajte cervikalni kanal, pritrdite ta položaj medicinskih instrumentov do konca manipulacije za namestitev intrauterine naprave. S počasnim premikanjem maternične sonde skozi organsko votlino do dna maternice, vzporedno določimo smer cervikalnega kanala in natančno globino votline, pri čemer izključimo morebitne anatomske septe, sinehije, submukozne fibrome ali druge ovire. Če je cervikalni kanal ozek, je za njegovo razširitev priporočljivo uporabiti lokalno ali prevodno anestezijo.

Preverite celovitost sterilne embalaže z zdravilom, nato jo odprite in odstranite intrauterino napravo. Premaknite drsnik v skrajni položaj, tako da je sistem potegnjen v prevodno cev in je v obliki majhne palice. Medtem ko drsnik držite v istem položaju, nastavite zgornji rob indeksnega obroča v skladu s predhodno izmerjeno razdaljo do fundusa maternice. Previdno pomaknite vodnik skozi cervikalni kanal, dokler obroč ni približno 1,5-2 cm od materničnega vratu.

Ko dosežete želeni položaj spirale, počasi premaknite drsnik do oznake polnega razkritja vodoravnih obešal in počakajte 5-10 sekund, dokler sistem ne pridobi T-oblike. Prevodnik pomaknite v fundalni položaj, kar dokazuje popoln stik indeksnega obroča z materničnim vratom. Medtem ko vodnik držite v tem položaju, sprostite zdravilo z najnižjim možnim položajem drsnika. Previdno odstranite vodnik. Odrežite niti na dolžino 2-3 cm, začenši od zunanjega ustja maternice.

Priporočljivo je, da takoj po manipulaciji za namestitev pripravka Mirena z ultrazvokom potrdite pravilen položaj intrauterine naprave. Ponovni pregled se opravi po 4-12 tednih, nato pa 1-krat na leto. Ob prisotnosti kliničnih indikacij je treba redno izvajati ginekološki pregled in preverjanje pravilnega položaja spirale s funkcionalnimi metodami laboratorijske diagnostike.

Odstranitev intrauterine naprave

Mireno je treba odstraniti po 5 letih po namestitvi, saj se učinkovitost terapevtskega sredstva po tem obdobju znatno zmanjša. V medicinski literaturi so celo opisani primeri škodljivih učinkov intrauterine naprave, ki ni bila odstranjena pravočasno z razvojem vnetnih bolezni medeničnih organov in nekaterih drugih patoloških stanj.

Za ekstrakcijo zdravilo zahteva strogo upoštevanje aseptičnih pogojev. Odstranitev Mirene je nežno vlečenje niti, ki jih zajamejo posebne ginekološke klešče. Če niti niso vidne in je intrauterina naprava globoko v votlini organa, se lahko uporabi vlečni kavelj. Morda bo potrebno tudi razširiti cervikalni kanal.

Po odstranitvi zdravila Mirena, je treba sistem pregledati glede njegove celovitosti, saj je v nekaterih situacijah mogoče opaziti ločitev hormonsko-elastomernega jedra ali njegov zdrs na ramena telesa v obliki črke T. Opisani so patološki primeri, ko so takšni zapleti pri odstranitvi intrauterine naprave zahtevali dodaten ginekološki poseg.

Preveliko odmerjanje

Ob pravilni uporabi in skladnosti z vsemi pravili za nastavitev intrauterine naprave je prevelik odmerek farmacevtskega zdravila nemogoče .

Interakcija

Farmacevtski induktorji encimov, zlasti biološki katalizatorji iz sistema citokrom P 450 , ki sodelujejo pri presnovni degeneraciji zdravil, kot so antikonvulzivi ( , fenitoin , ) In ( in drugi), izboljšajo biokemično transformacijo gestageni . Vendar je njihov vpliv na učinkovitost zdravila Mirena nepomemben, saj je glavna točka uporabe terapevtskih sposobnosti intrauterine naprave lokalni učinek na endometrij.

Pogoji prodaje

V lekarniških kioskih se izda na recept.

Pogoji skladiščenja

Intrauterino hormonsko tuljavo je treba hraniti v sterilni embalaži izven dosega majhnih otrok, ki je zaščitena pred neposredno sončno svetlobo. Ustrezni temperaturni pogoji ne smejo presegati 30 stopinj Celzija.

Najbolje do datuma

Posebna navodila

Hormonska spirala Mirena z miomom maternice

(druga imena so fibromiom oz leiomiom ) je benigni tumor, ki raste iz mišične plasti maternice (miometrija) in je ena najpogostejših ginekoloških bolezni. Patološki fokus je vozel naključno tkanih gladkih mišičnih vlaken od nekaj milimetrov do nekaj centimetrov. Za zdravljenje te nozološke enote se praviloma uporablja kirurški poseg, vendar je zdaj razvita shema konzervativne terapije.

Zdravila izbire so hormonska sredstva z prednostno lokalno vrsto interakcije, zato je intrauterina naprava Mirena nekakšen zlati standard za saniranje materničnih fibroidov.

Antiestrogeni učinek Izvaja se pri zmanjševanju velikosti patoloških vozlišč, preprečevanju morebitnih zapletov in zmanjševanju obsega kirurškega posega, da bi ohranili maksimalno fiziološko strukturo maternice in omogočili prihodnjo nosečnost.

Mirena tuljava za endometriozo

- patološko stanje, ko celice notranje plasti maternice rastejo zunaj nje. Histološke strukture imajo receptorje za ženske spolne hormone, kar povzroča enake spremembe kot pri normalnem endometriju, ki se kažejo z mesečnimi krvavitvami, kot odgovor na katere se razvije vnetna reakcija.

Ginekološka bolezen je značilna za ženske v rodni dobi in lahko poleg bolečine povzroči pogoste zaplete endometrioze, zato je tako pomembno pravočasno diagnosticirati in zdraviti patološko stanje. Seveda je lahko zdravljenje endometrioze kirurški poseg z minimalno invazivnim pristopom in majhnim številom stranskih učinkov, vendar je veliko bolje izbrati konzervativne metode zdravljenja.

Intrauterina naprava Mirena je učinkovito orodje za odpravo endometrioze iz več razlogov:

• učinek zdravila, dokazan s praktičnimi študijami, ki se kaže v zaviranju rasti patoloških žarišč, zmanjšanju njihove velikosti in postopni resorpciji;
• manj stranskih učinkov v primerjavi z drugimi zdravili;
• lajšanje sindroma bolečine, ki je del problema endometrioze;
• ni potrebe po dnevnih peroralnih tabletah ali injekcijah;
• normalizacija menstrualnega cikla;
• ni potrebe po kontracepciji.

Intrauterina naprava za hiperplazijo endometrija

hiperplazija endometrija - to patološko stanje je zelo podobno endometriozi, saj gre za prekomerno rast in odebelitev sluznice ženskih spolnih organov. Razlika je v pravilni anatomski lokaciji histoloških struktur, ki le spremeni simptome in morebitne zaplete, ne pa jih odpravi.

Prepoznajte nozološko enoto omogočajo obilno in dolgotrajno madeže med menstruacijo ali maternico krvavitve ni povezana s ciklusom, odsotnostjo ovulacije in nemožnostjo vsaditve zarodka v spremenjeni endometrij, kar je manifestacija povečane ravni estrogenov v telesu. Etiološko zdravljenje te težave, ki je namenjeno odpravi neposrednega vzroka, je hormonsko sredstvo z izrazitim antiestrogenim učinkom.

Večina ginekologov raje uporablja intrauterini sistem Mirena zaradi zanesljivosti njegovega farmakološkega delovanja, priročnosti vsakodnevne uporabe, ki ne zahteva dodatnega medicinskega znanja in relativno poceni v primerjavi z drugimi terapevtskimi sredstvi, saj uporaba Mirene ne vključuje vsakodnevne porabe. na peroralne tablete ali injekcije.

Nosečnost po uporabi intrauterine naprave Mirena

Ker ima kontracepcijsko sredstvo pretežno lokalne farmakološke učinke, je popolna obnova vseh fizioloških parametrov po odstranitvi zdravila pride dovolj hitro. V enem letu po evakuaciji sistema pogostost načrtovanih nosečnosti doseže 79,1-96,4%. Histološko stanje endometrija se obnovi po 1-3 mesecih, menstrualni ciklus pa se popolnoma obnovi in ​​normalizira v 30 dneh.

Analogi

Obstaja več farmacevtskih pripravkov z enako oznako ATC in podobno sestavo učinkovin: Jaydes , , Evadir , vendar se le Jaydes lahko upravičeno imenuje analog, saj je zdravilo predstavljeno z intrauterinim sistemom, ki temelji na levonorgestrel z nižjim odmerkom in zato zasnovan za le tri leta stalne uporabe.

Z alkoholom

Farmacevtski pripravek ima izrazit lokalni terapevtski učinek in v majhnih količinah vstopi v sistemski krvni obtok ženskega telesa, zato ne vpliva na sestavine alkoholnih pijač, vendar jih je priporočljivo uporabljati v odmerkih, da ne povzročijo drugih stranskih učinkov ali neželenih učinkov.

Med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba intrauterine naprave Mirena je kontraindicirana pri nosečnost ali sum nanjo, saj vsak intrauterini kontraceptiv poveča tveganje spontani splav in prezgodnji porod. Odstranitev ali sondiranje sistema lahko povzroči tudi nenačrtovano evakuacijo ploda iz maternične votline. Če skrbna odstranitev kontracepcijskega sredstva ni mogoča, je treba razpravljati o medicinskem splavu, če je indicirano.

Če želi ženska obdržati nosečnost, mora biti pacientka najprej v celoti obveščena o možnih tveganjih in škodljivih posledicah, tako za njeno telo kot za otroka. V prihodnosti je treba skrbno spremljati potek nosečnosti in se prepričati, da izključimo zunajmaternično implantacijo z zanesljivimi diagnostičnimi metodami.

Zaradi lokalne uporabe hormonskega kontraceptiva obstaja možnost virilizirajoči učinek na plod Vendar pa so klinične izkušnje z izidom nosečnosti med uporabo intrauterine naprave zaradi visoke učinkovitosti zdravila Mirena zelo omejene. O tem je treba obvestiti tudi žensko, ki želi nadaljevati nosečnost.

Dojenje ni kontraindikacija za uporabo intrauterinega sistema, čeprav lahko majhne količine učinkovine (približno 0,1 % odmerka) vstopijo v mleko med dojenjem. Malo verjetno je, da bi tako skromne količine levonorgestrela imele kakšne farmakološke učinke na otroka. Medicinska skupnost se večinoma strinja, da uporaba zdravila po 6 tednih po porodu nima škodljivih učinkov na rast in razvoj mladega organizma.