प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में -22.76 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन हाइड्रोक्लोराइड हेमीहाइड्रेट होता है (के संदर्भ मेंपैरॉक्सिटाइन बेस - 20.00 मिलीग्राम);

सहायक पदार्थ: कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट -110.00 मिलीग्राम, सेल्यूलोजमाइक्रोक्रिस्टलाइन - 60.18 मिलीग्राम, कोपोविडोन - 6.60 मिलीग्राम, क्रॉस्पोविडोन - 5.50 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 2.86 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 1.10 मिलीग्राम, तालक - 11.00 मिलीग्राम; खोल संरचना: हाइपोमेलोज - 5.56 मिलीग्राम, तालक - 2.22 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 1.33 मिलीग्राम, मैक्रोगोल -6000 - 0.89 मिलीग्राम।

Paroxetine एक शक्तिशाली और चयनात्मक 5-हाइड्रॉक्सीट्रिप्टामाइन (5-HT,) रीपटेक अवरोधक है। यह माना जाता है कि जुनूनी-बाध्यकारी (ओसीडी) और आतंक विकार के उपचार में इसकी अवसादरोधी गतिविधि और प्रभावकारिता मस्तिष्क के न्यूरॉन्स में सेरोटोनिन रीपटेक के विशिष्ट अवरोध के कारण है। अपने तरीके से रासायनिक संरचनाट्राइसाइक्लिक, टेट्रासाइक्लिक और अन्य ज्ञात एंटीडिपेंटेंट्स से अलग है।

Paroxetine में muscarinic cholinergic रिसेप्टर्स के लिए कमजोर आत्मीयता है, और जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि इसमें केवल कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गुण हैं।

पेरोक्सेटीन की चयनात्मक क्रिया के अनुसार, अध्ययनकृत्रिम परिवेशीयपता चला है कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के विपरीत, इसमें a-1, a-2 और β-adrenergic रिसेप्टर्स के साथ-साथ डोपामाइन के लिए एक कमजोर आत्मीयता है।(डी 2 ), 5-HT1-जैसे, 5 HT 2 और हिस्टामाइन (H1) रिसेप्टर्स। पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स के साथ बातचीत की यह कमीकृत्रिम परिवेशीय शोध के परिणामों से पुष्टिविवो में, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) को दबाने और धमनी हाइपोटेंशन का कारण बनने के लिए पेरॉक्सेटिन की क्षमता की कमी को प्रदर्शित करता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

Paroxetine साइकोमोटर कार्यों को ख़राब नहीं करता है और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर इथेनॉल के निराशाजनक प्रभाव को नहीं बढ़ाता है।

अन्य चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर की तरह, यह 5-एचटी रिसेप्टर्स के अति उत्तेजना के लक्षणों का कारण बनता है जब जानवरों को प्रशासित किया जाता है जिन्हें पहले मोनोमाइन ऑक्सीडेस (एमएओ) अवरोधक या ट्रिप्टोफैन प्राप्त होता है।

व्यवहार और ईईजी परिवर्तनों के अध्ययन से पता चला है कि यह सेरोटोनिन रीपटेक को बाधित करने के लिए आवश्यक मात्रा से अधिक मात्रा में कमजोर सक्रिय प्रभाव का कारण बनता है। इसके सक्रिय करने वाले गुण प्रकृति में "एम्फ़ैटेमिन जैसे" नहीं होते हैं।

पशु अध्ययनों से पता चला है कि यह हृदय प्रणाली को प्रभावित नहीं करता है।

निराला: असामान्य रक्तस्राव, मुख्य रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली में रक्तस्राव (सबसे अधिक बार चोट लगना)।

केवल कभी कभी: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

केवल कभी कभी: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (पित्ती और एंजियोएडेमा सहित)।

अंतःस्रावी विकार

केवल कभी कभी: एंटीडाययूरेटिक हार्मोन के बिगड़ा हुआ स्राव का सिंड्रोम।

चयापचय और पोषण संबंधी विकारबारंबार: भूख में कमी, कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि।

दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया।

बारंबार: उनींदापन, अनिद्रा, आंदोलन, असामान्य सपने (बुरे सपने सहित)।

निराला: चेतना का भ्रम, मतिभ्रम।

दुर्लभ: उन्मत्त प्रतिक्रियाएं।

ये लक्षण स्वयं रोग के कारण भी हो सकते हैं।

तंत्रिका तंत्र विकार बारंबार: चक्कर आना, कंपकंपी, सरदर्द.

निराला: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार।

दुर्लभ: आक्षेप, अकथिसिया, बेचैन पैर सिंड्रोम।

केवल कभी कभी: सेरोटोनिन सिंड्रोम (लक्षणों में आंदोलन, भ्रम, पसीना बढ़ जाना, मतिभ्रम, हाइपररिफ्लेक्सिया, मायोक्लोनस, हिलते हुए टैचीकार्डिया और कंपकंपी शामिल हो सकते हैं)।

दृष्टि के अंगों का उल्लंघन

बारंबार: धुंधली दृष्टि।

असामान्य: मायड्रायसिस।

केवल कभी कभी: तीव्र मोतियाबिंद।

हृदय संबंधी विकार असामान्य: साइनस टैचीकार्डिया।

संवहनी विकारअसामान्य: पोस्टुरल हाइपोटेंशन।

श्वसन संबंधी विकार छातीऔर मीडियास्टिनम

बार-बार: जम्हाई लेना।

जठरांत्रिय विकार

बहुत आम: मतली।

बारंबार: कब्ज, दस्त, उल्टी, शुष्क मुँह।

केवल कभी कभी: जठरांत्र रक्तस्राव।

हेपेटोबिलरी विकार

दुर्लभ: जिगर एंजाइमों के स्तर में वृद्धि।

केवल कभी कभी: हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया के साथ, और / या यकृतअसफलता। कभी-कभी यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि देखी जाती है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

बार-बार: पसीना आना।

निराला: त्वचा के चकत्ते।

केवल कभी कभी: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (पॉलीमॉर्फिक एरिथेमा, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित)।

गुर्दे और मूत्र पथ के विकार

दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम।

प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार

बहुत ही आम: यौन रोग।

दुर्लभ: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया / गैलेक्टोरिया।

अन्य

बारंबार: अस्थानिया, वजन बढ़ना।

केवल कभी कभी: पेरिफेरल इडिमा।

लक्षण जो तब होते हैं जब पेरोक्सेटीन के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है:

बारंबार: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, सिरदर्द। असामान्य: आंदोलन, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, दस्त:

कई मनोदैहिक दवाओं की वापसी के साथ, पैरॉक्सिटाइन उपचार (विशेष रूप से अचानक) को बंद करने से चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया, बिजली के झटके और टिनिटस सहित), नींद की गड़बड़ी (ज्वलंत सपने सहित), आंदोलन, या चिंता, मतली जैसे लक्षण हो सकते हैं। , सिरदर्द, कंपकंपी, भ्रम, दस्त और पसीना आना। अधिकांश रोगियों में, ये लक्षण हल्के से मध्यम होते हैं और अपने आप ठीक हो जाते हैं। इन लक्षणों के लिए किसी भी रोगी आबादी को जोखिम में वृद्धि के बारे में नहीं जाना जाता है; इसलिए, यदि पेरोक्सेटीन के साथ उपचार अब आवश्यक नहीं है, तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए जब तक कि दवा पूरी तरह से बंद न हो जाए।

पेरोक्सेटीन की अधिकता के मामले में, साइड इफेक्ट्स अनुभाग में वर्णित लक्षणों के अलावा, बुखार, रक्तचाप में परिवर्तन, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, चिंता और क्षिप्रहृदयता देखी जाती है।

रोगियों की स्थिति आमतौर पर गंभीर परिणामों के बिना भी सामान्य हो जाती है एकमुश्त नियुक्ति 2000 मिलीग्राम तक की खुराक। कई रिपोर्टें कोमा और ईसीजी परिवर्तन जैसे लक्षणों का वर्णन करती हैं, और मृत्यु बहुत दुर्लभ थी, आमतौर पर उन स्थितियों में जहां रोगियों को अन्य मनोदैहिक दवाओं या शराब के साथ लिया गया था।

इलाज

पैरॉक्सिटाइन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। उपचार में शामिल होना चाहिए सामान्य उपायकिसी भी एंटीडिपेंटेंट्स की अधिक मात्रा के मामले में उपयोग किया जाता है। सहायक चिकित्सा और प्रमुख की लगातार निगरानी शारीरिक संकेतक... रोगी के अनुसार इलाज किया जाना चाहिए नैदानिक ​​तस्वीरया जैसा कि राष्ट्रीय विष नियंत्रण केंद्र द्वारा अनुशंसित है।

सेरोटोनर्जिक दवाएं:

एसएसआरआई समूह की अन्य दवाओं की तरह पैरॉक्सिटाइन का उपयोग, एक साथ सेरोटोनर्जिक दवाओं (सहित) के साथली - ट्रिप्टोफैन, ट्रिप्टान, एसएसआरआई दवाएं, लिथियम और हर्बल उपचारसेंट जॉन पौधा युक्त) 5-HT (सेरोटोनिन सिंड्रोम) से जुड़े प्रभाव पैदा कर सकता है। एमएओ इनहिबिटर्स (एक गैर-चयनात्मक एमएओ अवरोधक में परिवर्तित एंटीबायोटिक सहित) के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग contraindicated है।

पिमोज़ाइड:

कम खुराक (एक बार 2 मिलीग्राम) में पेरोक्सेटीन और पिमोज़ाइड के संयुक्त उपयोग की संभावना के एक अध्ययन में, पिमोज़ाइड के स्तर में वृद्धि दर्ज की गई थी। इस तथ्य की व्याख्या की गई है ज्ञात संपत्तिपैरॉक्सिटाइन सिस्टम को दबाता हैसीवाईपी2डी6. पिमोज़ाइड के संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक और अंतराल को लम्बा करने की इसकी ज्ञात क्षमता के कारणक्यूटी, पिमोज़ाइड और पैरॉक्सिटाइन का संयुक्त उपयोग contraindicated है।

पैरॉक्सिटाइन के साथ संयोजन में इन दवाओं का उपयोग करते समय, सावधानी बरती जानी चाहिए और करीबी नैदानिक ​​​​निगरानी की जानी चाहिए।

दवाओं के चयापचय में शामिल एंजाइम:

पेरोक्सेटीन के चयापचय और फार्माकोकाइनेटिक्स को दवाओं के चयापचय में शामिल एंजाइमों के प्रेरण या निषेध द्वारा बदला जा सकता है। दवाओं के चयापचय में शामिल एंजाइमों के अवरोधक के साथ एक साथ पेरॉक्सेटिन का उपयोग करते समय, चिकित्सीय खुराक सीमा के निचले हिस्से में पेरॉक्सेटिन की खुराक का उपयोग करने की उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। पैरॉक्सिटाइन की प्रारंभिक खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है यदि इसे एक दवा के साथ समवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है जो दवा चयापचय में शामिल एंजाइमों का एक ज्ञात संकेतक है (उदाहरण के लिए)। पैरॉक्सिटाइन के किसी भी बाद के खुराक समायोजन को इसके नैदानिक ​​​​प्रभावों (सहनशीलता और प्रभावकारिता) द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।

फोसमप्रेनवीर / रटनवीर:

पेरोक्सेटीन के साथ फोसाम्परेनवीर / रटनवीर के संयुक्त उपयोग से रक्त प्लाज्मा में पेरोक्सेटीन की एकाग्रता में उल्लेखनीय कमी आई है।

पैरॉक्सिटाइन के किसी भी बाद के खुराक समायोजन को इसके नैदानिक ​​​​प्रभावों (सहनशीलता और प्रभावकारिता) द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।

प्रोसाइक्लिडीन:

पैरॉक्सिटाइन के दैनिक सेवन से प्रोसाइक्लिडीन के प्लाज्मा सांद्रता में काफी वृद्धि होती है। यदि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव होते हैं, तो प्रोसाइक्लिडीन की खुराक को कम किया जाना चाहिए।

निरोधी:कार्बामाज़ेपिन, सोडियम वैल्प्रोएट।

पैरॉक्सिटाइन और इन दवाओं का एक साथ उपयोग मिर्गी के रोगियों में उनके फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स को प्रभावित नहीं करता है।

एंजाइम को बाधित करने के लिए पैरॉक्सिटाइन की क्षमता CYP2D6

अन्य एसएसआरआई दवाओं सहित अन्य एंटीड्रिप्रेसेंट्स की तरह, यह यकृत एंजाइम को रोकता हैसीवाईपी2डी6, साइटोक्रोम P450 प्रणाली से संबंधित है। एंजाइम दमन CYP2D6 इस एंजाइम द्वारा चयापचय की जाने वाली एक साथ उपयोग की जाने वाली दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इन दवाओं में ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (उदाहरण के लिए, नॉर्ट्रिप्टिलाइन, और डेसिप्रामाइन), फेनोथियाज़िन श्रृंखला (एस) के एंटीसाइकोटिक्स, कुछ प्रकार के 1 सी एंटीरियथमिक्स (उदाहरण के लिए, फ्लीकेनाइड), आदि शामिल हैं। पैरॉक्सिटाइन का उपयोग, जो सिस्टम को दबा देता हैसीवाईपी2डी6, रक्त प्लाज्मा में टेमोक्सीफेन के सक्रिय मेटाबोलाइट की एकाग्रता में कमी हो सकती है, और इसके परिणामस्वरूप, टेमोक्सीफेन की प्रभावशीलता कम हो सकती है।

सीवाईपी3ए4

इंटरेक्शन रिसर्चविवो मेंएक साथ उपयोग के साथ, संतुलन की स्थिति के तहत, पेरोक्सेटीन और टेरफेनडाइन, जो एक एंजाइम सब्सट्रेट हैसीवाईपी3ए4, ने दिखाया कि यह टेरफेनडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है। एक समान बातचीत अध्ययन मेंविवो मेंParoxetine का कोई प्रभाव नहींअल्प्राजोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स, और इसके विपरीत। टेरफेनडाइन, अल्प्राजोलम और अन्य दवाओं के साथ पैरॉक्सिटाइन का एक साथ उपयोग जो एंजाइम के लिए एक सब्सट्रेट के रूप में काम करते हैंसीवाईपी3ए4, रोगी को नुकसान की संभावना नहीं है।

नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि पेरोक्सेटीन का अवशोषण और फार्माकोकाइनेटिक्स निर्भर नहीं करता है या व्यावहारिक रूप से निर्भर नहीं करता है (यानी मौजूदा निर्भरता को खुराक परिवर्तन की आवश्यकता नहीं है):

- खाना

- antacids

- डायजोक्सिन

- प्रोप्रानोलोल

- शराब: साइकोमोटर कार्यों पर शराब के नकारात्मक प्रभाव को नहीं बढ़ाता है, हालांकि, एक ही समय में शराब लेने की सिफारिश नहीं की जाती है।

वयस्कों में नैदानिक ​​गिरावट और आत्मघाती जोखिम

युवा रोगियों, विशेष रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले, पैरॉक्सिटाइन थेरेपी के दौरान आत्मघाती व्यवहार के जोखिम में हो सकते हैं। मानसिक बीमारी वाले वयस्कों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों का विश्लेषण युवा रोगियों (18-24 वर्ष की आयु) में आत्मघाती व्यवहार की आवृत्ति में वृद्धि को इंगित करता है, जबकि प्लेसबो समूह (क्रमशः 2.19% से 0.92%) की तुलना में पैरॉक्सिटाइन लेते हैं, हालांकि इस अंतर को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है। पुराने रोगियों में आयु के अनुसार समूह(25 से 64 वर्ष और 65 वर्ष से अधिक उम्र के) आत्मघाती व्यवहार की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं देखी गई। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले सभी आयु समूहों के वयस्कों में, प्लेसबो समूह (आत्महत्या के प्रयासों की घटना: क्रमशः 0.32% से 0.05%) की तुलना में पेरोक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान आत्मघाती व्यवहार की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई थी। हालाँकि, पैरॉक्सिटाइन लेते समय इनमें से अधिकांश मामले (11 में से 8) 18-30 वर्ष की आयु के युवा रोगियों में रिपोर्ट किए गए थे। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों में एक अध्ययन से डेटा की वृद्धि हुई घटनाओं का संकेत हो सकता है24 वर्ष से कम आयु के रोगियों में विभिन्न मानसिक विकारों के साथ आत्मघाती व्यवहार। अवसादग्रस्त रोगियों में, इस विकार के लक्षणों में वृद्धि और / या आत्मघाती विचारों और आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या) की शुरुआत हो सकती है, भले ही वे एंटीडिपेंटेंट्स प्राप्त कर रहे हों। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक महत्वपूर्ण छूट प्राप्त नहीं हो जाती। रोगी की स्थिति में सुधार उपचार के पहले हफ्तों या उससे अधिक में अनुपस्थित हो सकता है, और इसलिए रोगी को नैदानिक ​​​​उत्तेजना और आत्महत्या के समय पर पता लगाने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, साथ ही साथ अवधि के दौरान खुराक में परिवर्तन, चाहे वे बढ़े या घटे हों। नैदानिक ​​अनुभवसभी एंटीडिपेंटेंट्स के उपयोग से पता चलता है कि आत्महत्या का खतरा बढ़ सकता है प्रारंभिक चरणस्वास्थ्य लाभ।

अन्य मानसिक विकारजिनका इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, वे आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से भी जुड़े हो सकते हैं। इसके अलावा, ये विकार प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ सहवर्ती स्थितियां हो सकती हैं। इसलिए, दूसरे से पीड़ित रोगियों का इलाज करते समय मानसिक विकार, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के इलाज के लिए समान सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।

आत्मघाती व्यवहार या आत्मघाती विचारों के इतिहास वाले मरीजों को आत्मघाती विचारों या प्रयासों के लिए सबसे बड़ा खतरा होता है, रोगियों युवा अवस्था, साथ ही उपचार शुरू करने से पहले स्पष्ट आत्मघाती विचारों वाले रोगियों, और इसलिए उन सभी को उपचार के दौरान विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। मरीजों (और जो उनकी देखभाल करते हैं) को उनके बिगड़ने की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और / या आत्महत्या के विचार / आत्मघाती व्यवहार या आत्म-नुकसान के विचारों की उपस्थिति को उपचार के पूरे पाठ्यक्रम के दौरान, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। दवा की खुराक बदलते समय (वृद्धि और कमी)। यदि ये लक्षण होते हैं, तो आपको तत्काल चिकित्सा ध्यान देना चाहिए।

यह याद रखना चाहिए कि आंदोलन, अकथिसिया या उन्माद जैसे लक्षण अंतर्निहित बीमारी से जुड़े हो सकते हैं या इस्तेमाल की गई चिकित्सा का परिणाम हो सकते हैं। यदि नैदानिक ​​​​गिरावट (नए लक्षणों सहित) और / या आत्मघाती विचार / व्यवहार के लक्षण होते हैं, खासकर जब वे अचानक प्रकट होते हैं, अभिव्यक्तियों की गंभीरता बढ़ जाती है, या यदि वे इस रोगी में पिछले लक्षण परिसर का हिस्सा नहीं थे, तो यह आवश्यक है चिकित्सा व्यवस्था को संशोधित करने के लिएदवा छोड़ देना।

मनोव्यथा

कभी-कभी, पेरोक्सेटीन या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर समूह की किसी अन्य दवा के साथ उपचार अकथिसिया की शुरुआत के साथ होता है, जो एक भावना से प्रकट होता है आंतरिक चिंताऔर साइकोमोटर आंदोलन, जब रोगी शांत रूप से बैठ या खड़ा नहीं हो सकता है; अकथिसिया के साथ, रोगी आमतौर पर व्यक्तिपरक असुविधा का अनुभव करता है। उपचार के पहले कुछ हफ्तों में अकथिसिया विकसित होने की संभावना सबसे अधिक होती है।

सेरोटोनिन सिंड्रोम / न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोमदुर्लभ मामलों में, पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार के दौरान, सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के समान लक्षण हो सकते हैं, खासकर अगर अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं और / या एंटीसाइकोटिक्स के संयोजन में उपयोग किया जाता है। ये सिंड्रोम जीवन के लिए एक संभावित खतरा पैदा करते हैं, और इसलिए यदि वे होते हैं तो पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (वे हाइपरथर्मिया, मांसपेशियों की कठोरता, मायोक्लोनस जैसे लक्षणों के समूहों द्वारा विशेषता हैं। स्वायत्त विकारमहत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से परिवर्तन के साथ, मानसिक स्थिति में परिवर्तन, जिसमें भ्रम, चिड़चिड़ापन, अत्यंत गंभीर आंदोलन, प्रलाप और कोमा की ओर बढ़ना शामिल है), और सहायक रोगसूचक उपचार शुरू करें। सेरोटोनिन अग्रदूतों के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए (जैसेली -ट्रिप्टोफैन, ऑक्सीट्रिप्टन) सेरोटोनर्जिक सिंड्रोम के विकास के जोखिम के कारण।

उन्माद और द्विध्रुवी विकार

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण प्रारंभिक अभिव्यक्ति हो सकता है दोध्रुवी विकार... यह आम तौर पर स्वीकार किया जाता है (हालांकि नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में साबित नहीं हुआ है) कि अकेले एंटीड्रिप्रेसेंट के साथ इस तरह के एक प्रकरण का इलाज करने से रोगियों में त्वरित मिश्रित / मैनिक एपिसोड की संभावना बढ़ सकती है। खतरे मेंद्विध्रुवी विकार की घटना। एंटीडिप्रेसेंट उपचार शुरू करने से पहले, रोगी के द्विध्रुवी विकार के जोखिम का आकलन करने के लिए सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए; इस तरह की जांच में एक विस्तृत मनोरोग इतिहास शामिल होना चाहिए, जिसमें आत्महत्या का पारिवारिक इतिहास, द्विध्रुवी विकार और अवसाद शामिल हैं। द्विध्रुवी विकार के भीतर एक अवसादग्रस्तता प्रकरण के उपचार के लिए अनुमोदित नहीं है। उन्माद के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।

मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक

एमएओ इनहिबिटर्स के साथ थेरेपी को रोकने के बाद 2 सप्ताह से पहले पेरोक्सेटीन के साथ उपचार सावधानी से शुरू किया जाना चाहिए; इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने तक पेरोक्सेटीन की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।

गुर्दा या जिगर की शिथिलता

मिरगी

अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, इसका उपयोग मिर्गी के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

बरामदगी

लेने वाले रोगियों में दौरे की घटना 0.1% से कम है। यदि एक जब्ती होती है, तो पैरॉक्सिटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

विद्युत - चिकित्सा

पैरॉक्सिटाइन और इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी के सहवर्ती उपयोग के साथ केवल सीमित अनुभव है।

आंख का रोग

अन्य SSRI दवाओं की तरह, यह मायड्रायसिस का कारण बनता है और कोण-बंद मोतियाबिंद वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।

हाइपोनेट्रेमिया

जब पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किया जाता है, तो हाइपोनेट्रेमिया शायद ही कभी और मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में होता है और पेरोक्सेटीन के बंद होने के बाद इसे समतल किया जाता है।

खून बह रहा है

त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली में रक्तस्राव (सहित जठरांत्र रक्तस्राव) पैरॉक्सिटाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में। इसलिए, इसका उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो एक साथ दवाएं प्राप्त कर रहे हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं, रक्तस्राव की एक ज्ञात प्रवृत्ति वाले रोगियों में और उन रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना रखते हैं।

दिल की बीमारी

हृदय रोग के रोगियों का इलाज करते समय सामान्य सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।

लक्षण जो तब हो सकते हैं जब पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाता हैवयस्क:

नतीजतन नैदानिक ​​अनुसंधानवयस्कों में, पेरोक्सेटीन के विच्छेदन के साथ प्रतिकूल घटनाओं की घटना 30% थी, जबकि प्लेसीबो समूह में प्रतिकूल घटनाओं की घटना 20% थी।

वापसी के लक्षण जैसे चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया, शॉक सेंसेशन सहित) विद्युत का झटकाऔर टिनिटस), नींद में गड़बड़ी (ज्वलंत सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द और दस्त। ये लक्षण आमतौर पर हल्के से मध्यम होते हैं, लेकिन कुछ रोगियों में ये गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर दवा बंद करने के बाद पहले कुछ दिनों में होते हैं, हालांकि, दुर्लभ मामलों में, वे उन रोगियों में होते हैं जो गलती से सिर्फ एक खुराक लेने से चूक गए थे। एक नियम के रूप में, ये लक्षण अनायास चले जाते हैं और 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाते हैं, लेकिन कुछ रोगियों में वे अधिक समय (2-3 महीने या अधिक) तक रह सकते हैं। व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के आधार पर, इसे पूरी तरह से रद्द करने से पहले कई हफ्तों या महीनों में पेरोक्सेटीन की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।

वापसी के लक्षणों की शुरुआत का मतलब यह नहीं है कि दवा का दुरुपयोग या नशे की लत है, जैसा कि दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के मामले में है।

हड्डी टूटना

हड्डी के फ्रैक्चर के जोखिम के महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणामों के आधार पर, एसएसआरआई समूह सहित एंटीडिपेंटेंट्स के उपयोग के साथ हड्डी के फ्रैक्चर के संबंध का पता चला था। एंटीडिप्रेसेंट उपचार के दौरान जोखिम देखा गया था और चिकित्सा के दौरान शुरुआत में अधिकतम था। पैरॉक्सिटाइन निर्धारित करते समय हड्डी के फ्रैक्चर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

टेमोक्सीफेन

कुछ अध्ययनों से पता चला है कि स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति / मृत्यु दर के अनुपात के रूप में मापी जाने वाली टेमोक्सीफेन की प्रभावकारिता अपरिवर्तनीय अवरोध के परिणामस्वरूप पैरॉक्सिटाइन के साथ संयुक्त होने पर घट जाती है।सीवाईपी2डी6. समय के साथ सह-प्रशासन के साथ जोखिम बढ़ सकता है। स्तन कैंसर का इलाज या रोकथाम करते समय, वैकल्पिक एंटीडिपेंटेंट्स का उपयोग करने पर विचार किया जाना चाहिए जो प्रभावित नहीं करते हैं CYP2D6 या कुछ हद तक।

Paroxetine: उपयोग के लिए निर्देश

मिश्रण

सक्रिय पदार्थ:पैरॉक्सिटाइन (पैरॉक्सिटाइन हाइड्रोक्लोराइड हेमीहाइड्रेट के रूप में - 22.8 मिलीग्राम) - 20 मिलीग्राम;

सहायक पदार्थ:कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, पोविडोन के -25, प्रीगेलैटिनाइज्ड कॉर्न स्टार्च (स्टार्च 1500), मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओपाड्राई व्हाइट ओवाई-एस -28917, मैक्रोगोल 6000।

ओपेड्रा व्हाइट की संरचनाओए-एस-28917:हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल / मैक्रोगोल।

विवरण

लेपित गोलियां फिल्म आवरण, सफेद या लगभग सफेद, उभयलिंगी, गोल, एक तरफ एक रेखा के साथ। टैबलेट की सतह पर, फिल्म कोटिंग की खुरदरापन और असमानता की अनुमति है।

औषधीय प्रभाव

कारवाई की व्यवस्था

Paroxetine एक शक्तिशाली और चयनात्मक 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5-HT, सेरोटोनिन) रीपटेक इनहिबिटर और इसके अवसादरोधी और जुनूनी-बाध्यकारी विकार, सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय, सामान्य चिंता विकार, अभिघातजन्य तनाव विकार और इसके उपचार में प्रभावकारिता है। मस्तिष्क के न्यूरॉन्स में 5-HT का आतंक विकार फिर से शुरू हो जाता है।

Paroxetine रासायनिक रूप से ट्राइसाइक्लिक, टेट्रासाइक्लिक और अन्य उपलब्ध एंटीडिपेंटेंट्स के समूह से संबंधित नहीं है।

Paroxetine में muscarinic cholinergic रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता है, और जानवरों के अध्ययन ने कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गुण दिखाए हैं।

इस चयनात्मक कार्रवाई के अनुरूप, इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के विपरीत, पैरॉक्सिटाइन में अल्फा -1, अल्फा -2- और बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स, डोपामाइन (D2), 5-HT1 जैसे, 5-GT2 और के लिए बहुत कम समानता है। हिस्टामाइन (H1) रिसेप्टर्स। प्रयोगशाला स्थितियों में पोस्ट-सिनैप्टिक रिसेप्टर्स के साथ बातचीत की कमी की पुष्टि जीवों पर अध्ययन से होती है, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और एंटीहाइपरटेन्सिव गुणों पर एक अवसाद प्रभाव की अनुपस्थिति को प्रदर्शित करता है।

फार्माकोडायनामिक्स

Paroxetine साइकोमोटर कार्यों को ख़राब नहीं करता है और इथेनॉल के शामक प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। अन्य चुनिंदा 5-एचटी रीपटेक इनहिबिटर की तरह, पेरॉक्सेटिन 5-एचटी रिसेप्टर ओवरस्टिम्यूलेशन के लक्षणों का कारण बनता है जब मोनोमाइन ऑक्सीडेस (एमएओ) अवरोधक या ट्रिप्टोफैन जानवरों को प्रशासित किया जाता है। व्यवहार और ईईजी अध्ययनदिखाएँ कि पेरोक्सेटीन कमजोर रूप से 5-HT रीअपटेक को दबाने के लिए आवश्यक खुराक से अधिक मात्रा में सक्रिय रूप से सक्रिय होता है। सक्रियण गुण प्रकृति में "एम्फ़ैटेमिन-जैसे" नहीं हैं। पशु अध्ययनों ने पेरॉक्सेटिन को अच्छी तरह सहन करने के लिए दिखाया है हृदय प्रणाली... Paroxetine स्वस्थ विषयों में प्रशासन के बाद रक्तचाप, ईईजी, हृदय गति में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन का कारण नहीं बनता है।

अध्ययनों से पता चलता है कि, एंटीडिपेंटेंट्स के विपरीत, जो नॉरपेनेफ्रिन के फटने को रोकता है, गुआनेथिडाइन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावों को रोकने के लिए पैरॉक्सिटाइन की क्षमता बहुत कम स्पष्ट होती है। इलाज करते समय अवसादग्रस्तता विकारपैरॉक्सिटाइन मानक एंटीडिपेंटेंट्स की तुलना में प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है। कुछ प्रमाण भी हैं कि पैरॉक्सिटाइन उन रोगियों में चिकित्सीय लाभ का हो सकता है जो मानक चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं। सुबह पैरॉक्सिटाइन लेने से नींद की गुणवत्ता या नींद की अवधि पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है। इसके अलावा, पैरॉक्सिटाइन के प्रभाव के कारण रोगियों को बेहतर नींद आने की संभावना है।

खुराक पर निर्भर प्रभाव

निरंतर खुराक अध्ययनों में, एक सपाट प्रभावकारिता बनाम खुराक वक्र होता है, जो इंगित करता है कि अनुशंसित से अधिक खुराक निर्धारित करना उचित नहीं है। हालांकि, कुछ नैदानिक ​​​​सबूत हैं कि कुछ रोगियों में खुराक में वृद्धि फायदेमंद हो सकती है।

दीर्घकालिक दक्षता

सामाजिक चिंता विकार, सामान्य चिंता विकार और अभिघातजन्य तनाव विकार के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता पर्याप्त रूप से सिद्ध नहीं हुई है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

Paroxetine के बाद अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है मौखिक प्रशासनऔर पूर्व-प्रणालीगत चयापचय से गुजरता है। प्रीसिस्टमिक मेटाबॉलिज्म के कारण, सिस्टमिक सर्कुलेशन में प्रवेश करने वाले पेरोक्सेटीन की मात्रा इससे कम अवशोषित होती है जठरांत्र पथ... उच्च एकल खुराक या कई खुराक के सेवन के कारण शरीर में दवा की सामग्री में वृद्धि के साथ पहले पास प्रभाव की अपूर्ण संतृप्ति और प्लाज्मा निकासी में कमी होती है। इससे पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता में अनुपातहीन वृद्धि होती है और इसलिए, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अस्थिर हो जाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप गैर-रैखिक कैनेटीक्स होता है। हालांकि, गैर-रैखिकता आम तौर पर छोटी होती है और कम खुराक पर कम प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त करने तक सीमित होती है। तत्काल या नियंत्रित रिलीज के साथ उपचार शुरू होने के बाद 7-9-14 दिनों के भीतर प्रणालीगत सांद्रता का स्थिर-अवस्था मान प्राप्त किया जाता है खुराक के स्वरूप, और फार्माकोकाइनेटिक्स लंबे समय तक उपयोग के साथ नहीं बदलता है।

वितरण

Paroxetine ऊतकों में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है, और फार्माकोकाइनेटिक गणना से पता चलता है कि शरीर में केवल 1% paroxetine प्लाज्मा में है। उपलब्ध पेरॉक्सेटिन का लगभग 95% प्रोटीन से बांधता है। पैरॉक्सिटाइन के प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक ​​प्रभाव के बीच कोई संबंध नहीं पाया गया।

उपापचय

पैरॉक्सिटाइन के मुख्य मेटाबोलाइट्स ध्रुवीय और संयुग्मित ऑक्सीकरण और मिथाइलेशन उत्पाद हैं, जो तुरंत समाप्त हो जाते हैं। न्यूरोनल 5-HT के पुन: ग्रहण के संबंध में चयापचय पैरॉक्सिटाइन की चयनात्मक गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है।

पर प्रकाश डाला

अपरिवर्तित पैरॉक्सिटाइन का मूत्र उत्सर्जन प्राप्त खुराक के 2% से कम है, जबकि मेटाबोलाइट्स खुराक का लगभग 64% बनाते हैं। प्राप्त खुराक का लगभग 36% आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है, शायद पित्त में, जहां अपरिवर्तित पेरॉक्सेटिन की मात्रा खुराक के 1% से कम होती है। इस प्रकार, पैरॉक्सिटाइन लगभग पूरी तरह से चयापचय होता है। मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन द्विध्रुवीय है। शुरुआत में, प्रीसिस्टमिक चयापचय के उत्पादों को उत्सर्जित किया जाता है, और फिर पेरोक्सेटीन का प्रणालीगत उन्मूलन होता है। आधा जीवन परिवर्तनशील है, लेकिन औसतन लगभग 1 दिन है।

विशेष रोगी समूह

बुजुर्ग और गुर्दे / यकृत हानि:

बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में पेरोक्सेटीन प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि देखी गई है, लेकिन प्लाज्मा एकाग्रता सीमा स्वस्थ रोगियों से मेल खाती है।

उपयोग के संकेत

अवसाद, गंभीर।

जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी)।

जनातंक के साथ और बिना आतंक विकार।

सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय।

सामान्यीकृत चिंता विकार।

बाद में अभिघातज तनाव विकार.

मतभेद

पैरॉक्सिटाइन या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

Paroxetine मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ संयोजन में contraindicated है। वी अपवाद स्वरूप मामलेलाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक जो एक प्रतिवर्ती, गैर-चयनात्मक MAOI है) का उपयोग पैरॉक्सिटाइन के साथ किया जा सकता है, बशर्ते कि सेरोटोनिन सिंड्रोम की बारीकी से निगरानी की जाए और रक्तचाप की निगरानी की जाए।

Paroxetine उपचार एक अपरिवर्तनीय MAOI को बंद करने के दो सप्ताह बाद या एक प्रतिवर्ती MAOI (जैसे, मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन नीला)) को रोकने के कम से कम 24 घंटे बाद शुरू किया जा सकता है।

पैरॉक्सिटाइन को रोकने और कोई भी MAOI शुरू करने के बाद कम से कम एक सप्ताह बीत जाना चाहिए।

Paroxetine का उपयोग thioridazine के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि, जैसा कि दूसरों के साथ होता है दवाओंजो यकृत साइटोक्रोम P450 CYP2D6 एंजाइमों को रोकता है, पैरॉक्सिटाइन थियोरिडाज़िन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। अकेले थियोरिडाज़िन सहवर्ती गंभीर के साथ क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है वेंट्रिकुलर अतालताजैसे स्पंदन-झिलमिलाहट, और अचानक मृत्यु।

Paroxetine को उसी समय पिमोज़ाइड के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

पशु डेटा से पता चला है कि पैरॉक्सिटाइन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है। पर प्रभाव प्रजनन कार्यव्यक्ति अभी भी अज्ञात है।

गर्भावस्था। कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययन एक बढ़ा हुआ जोखिम दिखाते हैं जन्मजात विकृतियांविकास, विशेष रूप से कार्डियोवैस्कुलर (उदाहरण के लिए, वेंट्रिकुलर और एट्रियल सेप्टल दोष) गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान पेरॉक्सेटिन उपयोग से जुड़े होते हैं। तंत्र अज्ञात है। निष्कर्ष बताते हैं कि पैरॉक्सिटाइन लेने के बाद हृदय संबंधी दोषों वाले बच्चे के होने का जोखिम 2/100 से कम है, सामान्य आबादी में इस तरह के दोषों के लिए अपेक्षित घटनाओं की तुलना में लगभग 1/100 है। Paroxetine का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान सख्ती से निर्धारित होने पर ही किया जाना चाहिए। उपस्थित चिकित्सक को संभावना को तौलना चाहिए वैकल्पिक उपचारजो महिलाएं गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भावस्था के दौरान दवा के अचानक बंद होने से बचें। यदि पेरोक्सेटीन का मातृ उपयोग अधिक समय तक जारी रहता है, तो नवजात शिशुओं की निगरानी की जानी चाहिए बाद के चरणोंगर्भावस्था, विशेष रूप से तीसरी तिमाही में। यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में माता द्वारा पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाता है नवजात शिशुओं के पास हो सकता है निम्नलिखित लक्षण: श्वसन विफलता, सायनोसिस, श्वसन गिरफ्तारी, मिरगी जब्तीतापमान अस्थिरता, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, न्यूरो-रिफ्लेक्स उत्तेजना में वृद्धि, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और अनिद्रा। ये लक्षण या तो सेरोटोनर्जिक जोखिम या वापसी के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं तुरंत या निकट भविष्य में प्रकट होने लगती हैं (<24 часов) после родов. महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था में, नवजात शिशु में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। मनाया गया जोखिम लगभग 5 प्रति 1000 गर्भधारण था। सामान्य आबादी में, प्रति 1000 गर्भधारण पर नवजात शिशु के लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के 1 से 2 मामले होते हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है, लेकिन गर्भावस्था, भ्रूण / अंतर्गर्भाशयी विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं दिया है।

स्तनपान की अवधि . स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में पैरॉक्सिटिन उत्सर्जित होता है। प्रकाशित अध्ययनों में, स्तनपान कराने वाले शिशुओं में सीरम सांद्रता पता लगाने की सीमा से कम थी (<2 нг/мл) или очень низкими (<4 нг/мл). Никаких признаков воздействия препарата не наблюдалось у этих младенцев. Поскольку никакого воздействия не наблюдалось, можно рассматривать возможность грудного вскармливания.

प्रशासन की विधि और खुराक

अत्यधिक तनाव:

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन 20 मिलीग्राम है। प्रशासन के पहले सप्ताह के बाद रोगियों में सुधार देखा जाता है, लेकिन चिकित्सा के दूसरे सप्ताह से स्पष्ट हो जाता है। सभी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं की तरह, यदि आवश्यक हो, तो उपचार शुरू करने के 3 से 4 सप्ताह के भीतर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए, और फिर उपचार की प्रभावशीलता का आकलन किया जाना चाहिए। कुछ रोगियों में प्रति दिन 20 मिलीग्राम की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन, एक बार में 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अवसाद के रोगियों को पर्याप्त समय, कम से कम 6 महीने के लिए इलाज किया जाना चाहिए, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे स्पर्शोन्मुख हैं।

जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी):

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 20 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करना चाहिए और खुराक को हर बार अनुशंसित खुराक में 10 मिलीग्राम तक बढ़ाना चाहिए। यदि, अनुशंसित खुराक पर उपचार के कई हफ्तों के बाद, एक अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो खुराक में धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन की वृद्धि की जाती है। जुनूनी-बाध्यकारी विकार वाले मरीजों को लक्षणों के गायब होने तक पर्याप्त समय तक इलाज किया जाना चाहिए। चिकित्सा की अवधि कई महीने या उससे अधिक हो सकती है।

घबराहट की समस्या:

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। रोगी प्रति दिन 10 मिलीग्राम के साथ इलाज शुरू करते हैं और धीरे-धीरे खुराक को एक बार में 10 मिलीग्राम तक बढ़ाते हैं (रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर) अनुशंसित खुराक तक। अकारण चिंता के लक्षणों के बिगड़ने की संभावना को कम करने के लिए एक न्यूनतम प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, जो उपचार की शुरुआत में हो सकती है। यदि, अनुशंसित खुराक पर कई हफ्तों के उपचार के बाद, अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो खुराक को प्रति दिन अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाता है। पैनिक डिसऑर्डर वाले मरीजों का इलाज पर्याप्त समय तक किया जाना चाहिए जब तक कि बीमारी के लक्षण गायब न हो जाएं। उपचार की अवधि कई महीने या उससे अधिक हो सकती है।

सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय:

सामान्यीकृत चिंता विकार:

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन 20 मिलीग्राम है। यदि, अनुशंसित खुराक पर चिकित्सा के कई हफ्तों के बाद, एक अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो खुराक में क्रमिक वृद्धि (एक बार में 10 मिलीग्राम) प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम तक की जाती है। दीर्घकालिक उपचार के साथ, निरंतर निगरानी आवश्यक है।

अभिघातज के बाद का तनाव विकार:

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन 20 मिलीग्राम है। यदि, अनुशंसित खुराक पर चिकित्सा के कई हफ्तों के बाद, एक अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो खुराक में क्रमिक वृद्धि (एक बार में 10 मिलीग्राम) प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम तक की जाती है। दीर्घकालिक उपचार के साथ, निरंतर निगरानी आवश्यक है।

खराब असर

बहुत बार (≥ 1/10),

अक्सर (≥ 1/100,< 1/10),

असामान्य (≥ 1/1000,< 1/100),

शायद ही कभी (≥ 1/10 000,<1/1 000),

शायद ही कभी (< 1/10 000),

अज्ञात (उपलब्ध आंकड़ों से निर्धारित नहीं किया जा सकता है)।

रक्त और लसीका प्रणाली के रोग:बार-बार: असामान्य रक्तस्राव, मुख्य रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (मुख्य रूप से इकोस्मोसिस) से। बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:बहुत दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (पित्ती और क्विन्के की एडिमा सहित)।

अंतःस्रावी विकार:बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम।

चयापचय और पोषक तत्व आत्मसात विकार:अक्सर: कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि, भूख में कमी। दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया।

हाइपोनेट्रेमिया मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में और कभी-कभी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव के एक सिंड्रोम के कारण रिपोर्ट किया गया है।

मानसिक विकार:अक्सर: उनींदापन, अनिद्रा, आंदोलन, असामान्य सपने (बुरे सपने सहित)। असामान्य: भ्रम, मतिभ्रम। शायद ही कभी: उन्मत्त प्रतिक्रियाएं, चिंता, प्रतिरूपण, आतंक हमले, अकथिसिया। आवृत्ति अज्ञात: आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार।

उपचार के दौरान या उपचार रोकने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं। ये लक्षण एक अंतर्निहित चिकित्सा स्थिति से संबंधित हो सकते हैं।

तंत्रिका तंत्र विकार:बहुत बार: ध्यान की एकाग्रता में कमी। अक्सर: चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द। असामान्य: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार। दुर्लभ: दौरे, बेचैन पैर सिंड्रोम। बहुत दुर्लभ: सेरोटोनिन सिंड्रोम (लक्षणों में आंदोलन, भ्रम, विपुल पसीना, मतिभ्रम, हाइपररिफ्लेक्सिया, मायोक्लोनस, कंपकंपी, टैचीकार्डिया और कंपकंपी शामिल हो सकते हैं)।

मौखिक-चेहरे की डिस्टोनिया सहित एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, आंदोलन विकारों वाले रोगियों या एंटीसाइकोटिक दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों से रिपोर्ट किए गए हैं।

दृष्टि के अंग का उल्लंघन:अक्सर: धुंधली दृष्टि। असामान्य: फैले हुए विद्यार्थियों। बहुत दुर्लभ: तीव्र मोतियाबिंद।

श्रवण विकार:आवृत्ति अज्ञात: टिनिटस।

हृदय विकार:अक्सर: साइनस टैचीकार्डिया। शायद ही कभी: मंदनाड़ी।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से:शायद ही कभी: रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या कमी, ऑर्थोस्टेटिक धमनी हाइपोटेंशन।

रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या कमी को पैरॉक्सिटाइन उपचार के साथ सूचित किया गया है, आमतौर पर पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप या चिंता के साथ।

श्वसन, छाती और मीडियास्टिनल विकार:अक्सर: जम्हाई लेना।

जठरांत्रिय विकार:बहुत बार: मतली। अक्सर: कब्ज, दस्त, उल्टी, शुष्क मुँह। बहुत कम ही: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव।

जिगर और पित्त पथ के विकार:शायद ही कभी: बढ़े हुए यकृत एंजाइम। बहुत दुर्लभ: यकृत से जटिलताएं (हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत की विफलता)।

जिगर की जटिलताओं को बहुत ही कम रिपोर्ट किया गया है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:अक्सर: पसीना आना। असामान्य: त्वचा लाल चकत्ते, खुजली। बहुत दुर्लभ: गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित), प्रकाश संवेदनशीलता।

गुर्दे और मूत्र पथ के विकार:शायद ही कभी: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम।

जननांग और स्तन विकार:बहुत आम: यौन रोग। दुर्लभ: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया / गैलेक्टोरिया। बहुत दुर्लभ: प्रतापवाद।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया।

महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट प्राप्त करने वाले रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र अज्ञात है।

अन्य:अक्सर: अस्टेनिया, वजन बढ़ना। बहुत दुर्लभ: परिधीय शोफ।

Paroxetine के साथ उपचार बंद करने पर देखे गए लक्षण:

अक्सर: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, सिरदर्द। असामान्य: आंदोलन, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, भावनात्मक अस्थिरता, दृश्य हानि, धड़कन, दस्त, चिड़चिड़ापन।

पेरोक्सेटीन (विशेष रूप से अचानक) को रोकने से चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया, बिजली के झटके और टिनिटस सहित), नींद की गड़बड़ी (बहुत ज्वलंत सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम की स्थिति, पसीना, सिरदर्द जैसे लक्षण हो सकते हैं। , दस्त, दिल की धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन, दृश्य हानि। अधिकांश रोगियों में, ये लक्षण हल्के से मध्यम होते हैं और अनायास हल हो जाते हैं, हालांकि, कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इस संबंध में, धीरे-धीरे खुराक में कमी के साथ दवा चिकित्सा को धीरे-धीरे बंद करने की सिफारिश की जाती है।

बच्चों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखे गए प्रतिकूल प्रभाव:

आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचारों सहित), आत्म-विकृत व्यवहार और शत्रुता में वृद्धि की घटनाओं में वृद्धि हुई थी। गंभीर अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों में नैदानिक ​​अध्ययनों में आत्महत्या के विचार और आत्महत्या का प्रयास मुख्य रूप से देखा गया है। जुनूनी-बाध्यकारी विकार वाले बच्चों में और विशेष रूप से छोटे बच्चों (12 वर्ष से कम उम्र के) में शत्रुता बढ़ गई है। अतिरिक्त लक्षण जो देखे गए: भूख में कमी, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिया, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (रोना और मिजाज सहित), रक्तस्राव से जुड़ी प्रतिकूल घटनाएं, मुख्य रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली पर।

पेरोक्सेटीन की खुराक को बंद करने / धीरे-धीरे कम करने के बाद देखे गए लक्षण: भावनात्मक अक्षमता (रोना, मिजाज, आत्म-नुकसान, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास सहित), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण और संकेत: पेरोक्सेटीन की अधिक मात्रा के एक अध्ययन से पता चला है कि, उपरोक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, जो दवा लेते समय होती है, बुखार और अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन भी संभव हैं। रोगी, एक नियम के रूप में, एक बार में 2000 मिलीग्राम तक की खुराक लेने के बाद भी गंभीर परिणामों के बिना ठीक हो जाते हैं। संभावित मृत्यु के साथ कोमा और ईसीजी परिवर्तन जैसी जटिलताएं संभव हैं (लेकिन, एक नियम के रूप में, जब शराब के साथ या बिना अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के संयोजन में पैरॉक्सिटाइन लिया जाता है)।

इलाज: कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। उपचार में किसी भी एंटीडिप्रेसेंट की अधिक मात्रा के उपचार में उपयोग किए जाने वाले सामान्य उपाय शामिल होने चाहिए। अत्यधिक खुराक लेने के कुछ घंटों के भीतर, पैरॉक्सिटाइन के अवशोषण को कम करने के लिए 20-30 ग्राम सक्रिय चारकोल निर्धारित किया जाता है। महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी और सावधानीपूर्वक अवलोकन के साथ रोगसूचक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है। रोगी को नैदानिक ​​​​संकेतों के अनुसार इलाज किया जाना चाहिए।

अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता

सेरोटोनर्जिक दवाएं:

अन्य SSRIs की तरह, सेरोटोनर्जिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से 5-HT (सेरोटोनिन सिंड्रोम) से जुड़े अधिक लगातार दुष्प्रभाव हो सकते हैं। पैरॉक्सिटाइन के साथ सेरोटोनर्जिक दवाएं (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनियम क्लोराइड (मिथाइलीन ब्लू), एसएसआरआई, लिथियम, पेथिडीन और सेंट जॉन पौधा) लेते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और करीब से नैदानिक ​​​​अवलोकन की आवश्यकता होती है। सामान्य संज्ञाहरण में या पुराने दर्द का इलाज करते समय फेंटेनाइल का उपयोग करते समय सावधान रहने की भी सलाह दी जाती है। पैरॉक्सिटाइन और MAOI का एक साथ उपयोग सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण contraindicated है।

पिमोज़ाइड: 60 मिलीग्राम पैरॉक्सिटाइन के साथ सह-प्रशासित पिमोज़ाइड (2 मिलीग्राम) की कम खुराक के अध्ययन में औसतन 2.5 गुना वृद्धि हुई है। इसे पैरॉक्सिटाइन के ज्ञात CYP2D6 निरोधात्मक गुणों द्वारा समझाया जा सकता है। पिमोज़ाइड की संकीर्ण चिकित्सीय सीमा और क्यूटी अंतराल को लम्बा करने की इसकी ज्ञात क्षमता के कारण, पिमोज़ाइड और पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।

एंजाइम जो दवाओं का चयापचय करते हैं:पेरोक्सेटीन के चयापचय और फार्माकोकाइनेटिक्स दवा चयापचय के एंजाइमों के उत्तेजना या निषेध से प्रभावित हो सकते हैं। जब एक ज्ञात दवा-मेटाबोलाइजिंग एंजाइम अवरोधक के साथ संयोजन में पेरॉक्सेटिन का उपयोग किया जाता है, तो खुराक सीमा के निचले सिरे पर पेरॉक्सेटिन का उपयोग करने पर विचार किया जाना चाहिए। जब दवा का उपयोग ड्रग-मेटाबोलाइजिंग एंजाइम (जैसे, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन) के ज्ञात उत्तेजक के साथ या फ़ॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए, तो कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। पैरॉक्सिटाइन की खुराक में कोई भी समायोजन (दोनों दीक्षा के बाद और उत्तेजक एंजाइम को बंद करने के बाद) नैदानिक ​​​​प्रभाव (सहिष्णुता और प्रभावकारिता) द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।

फोसमप्रेनवीर / रटनवीर: फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर 700/100 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार पेरॉक्सेटिन 20 मिलीग्राम के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों को 10 दिनों के लिए सह-प्रशासन ने पेरॉक्सेटिन के प्लाज्मा स्तर को लगभग 55% कम कर दिया। Paroxetine का Fosamprenavir / ritonavir चयापचय पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। पैरॉक्सिटाइन और फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर (10 दिनों से अधिक) के दीर्घकालिक सहवर्ती उपयोग के प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।

प्रोसाइक्लिडीन:पैरॉक्सिटाइन के दैनिक उपयोग से प्रोसाइक्लिडीन के प्लाज्मा स्तर में काफी वृद्धि होती है। यदि एंटी-कोलीनर्जिक प्रभाव होते हैं, तो प्रोसाइक्लिडीन की खुराक को कम किया जाना चाहिए।

निरोधी:

कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, सोडियम वैल्प्रोएट। मिर्गी के रोगियों में एक साथ उपयोग का फार्माकोकाइनेटिक / गतिशील प्रोफ़ाइल पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

CYP2D6 पैरॉक्सिटाइन की निरोधात्मक गतिविधि:अन्य SSRI सहित अन्य अवसादरोधी दवाओं की तरह, पैरॉक्सिटाइन यकृत साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP2D6 को रोकता है। CYP2D6 के निषेध से इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई सह-दवा के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इनमें कुछ ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (उदाहरण के लिए, क्लोमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन और डेसिप्रामाइन), फेनोथियाज़िन, एंटीसाइकोटिक्स, रिसपेरीडोन, एटमॉक्सेटीन, कुछ प्रकार के 1C एंटीरियथमिक्स (उदाहरण के लिए, प्रोपेफेनोन और फ़्लीकेनाइड), और मेटोपोलोल शामिल हैं। इस संकेत के लिए मेटोपोलोल की संकीर्ण चिकित्सीय सीमा के कारण दिल की विफलता में मेटोप्रोलोल के साथ संयोजन में पैरॉक्सिटाइन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

CYP2D6 अवरोधकों और टेमोक्सीफेन के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन पर, टेमोक्सीफेन के सबसे सक्रिय रूपों में से एक के प्लाज्मा स्तर में 65-75% की कमी दिखा रहा है, अर्थात। साहित्य में एंडोक्सिफेन की सूचना दी गई है। कुछ अध्ययनों में कुछ SSRI एंटीडिपेंटेंट्स के सहवर्ती उपयोग के साथ टेमोक्सीफेन की कम प्रभावकारिता की सूचना दी गई है। चूंकि टेमोक्सीफेन के प्रभाव में कमी से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए यदि संभव हो तो शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों (पैरॉक्सिटाइन सहित) के साथ सहवर्ती उपयोग को बाहर रखा जाना चाहिए।

शराब:अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं की तरह, रोगियों को पैरॉक्सिटाइन लेते समय शराब से बचने की सलाह दी जाती है।

मौखिक थक्कारोधी:पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के एक साथ उपयोग से थक्कारोधी गतिविधि और रक्तस्रावी जोखिम बढ़ सकता है। इसलिए, मौखिक थक्कारोधी लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।

NSAIDs और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट:

पैरॉक्सिटाइन और NSAIDs / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के एक साथ उपयोग से रक्तस्रावी जोखिम में वृद्धि हो सकती है।

SSRIs को मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, ड्रग्स जो प्लेटलेट फ़ंक्शन में हस्तक्षेप करने या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाने के लिए जानी जाती हैं (उदाहरण के लिए, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश TCAs, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, NSAIDs, इनहिबिटर COX-2), साथ ही रक्तस्राव विकारों या बीमारियों वाले रोगियों में, जो इतिहास के साथ रक्तस्राव का शिकार हो सकते हैं।

एहतियाती उपाय

पेरोक्सेटीन के साथ उपचार सावधानी से शुरू किया जाना चाहिए, अपरिवर्तनीय एमएओ अवरोधकों के साथ उपचार को रोकने के दो सप्ताह बाद या प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधकों के साथ उपचार पूरा करने के 24 घंटे बाद। एक इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक पैरॉक्सिटाइन की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।

दवा के अचानक बंद होने से बचें, एक सप्ताह के अंतराल के साथ खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम तक कम किया जाता है। यदि दैनिक खुराक कम करने या उपचार रोकने के बाद असहिष्णुता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक लेना फिर से शुरू करें। इसके अलावा, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।

विशेष आबादी

बुजुर्ग रोगी:

बुजुर्ग रोगियों के प्लाज्मा में, पेरोक्सेटीन की बढ़ी हुई सांद्रता देखी जाती है, लेकिन एकाग्रता सीमा युवा रोगियों में देखी गई सीमा के साथ मेल खाती है। उपचार प्रारंभिक वयस्क खुराक के साथ शुरू होना चाहिए। कुछ रोगियों में खुराक बढ़ाना प्रभावी हो सकता है, लेकिन अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

7 साल से कम उम्र के बच्चे:

7 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पैरॉक्सिटाइन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित होने तक Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर (7-17 वर्ष):

बच्चों और किशोरों के उपचार के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि Paroxetine का उपयोग आत्मघाती व्यवहार और शत्रुता के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। इसके अलावा, चिकित्सीय प्रभावकारिता साबित नहीं हुई है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में आवेदन:

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों का इलाज करते समय Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्महत्या करने (आत्मघाती प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुता (मुख्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) से जुड़े व्यवहार बच्चों और किशोरों के बीच नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जिन्हें प्लेसबो प्राप्त करने वाले मरीजों की तुलना में एंटीड्रिप्रेसेंट्स के साथ इलाज किया गया था। यदि नैदानिक ​​​​आवश्यकता के आधार पर उपचार पर निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की संभावित घटना के लिए सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता, संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए हानिरहितता के कोई दीर्घकालिक संकेतक नहीं हैं।

गुर्दे / यकृत हानि:

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों या यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी) या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में पेरोक्सेटीन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता होती है। इस प्रकार, खुराक को खुराक सीमा के निचले सिरे तक सीमित किया जाना चाहिए।

आत्महत्या / आत्महत्या का विचार या नैदानिक ​​​​बिगड़ना:

अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्मघाती व्यवहार और अभिव्यक्तियों) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम महत्वपूर्ण छूट होने तक बना रहता है। चूंकि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। ठीक होने के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का खतरा बढ़ सकता है।

अन्य मानसिक विकार जिनके लिए पैरॉक्सिटाइन निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती कार्यों और अभिव्यक्तियों के बढ़ते जोखिम से जुड़े हो सकते हैं। सामान्य अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जब अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज किया जाता है।

आत्महत्या के विचार के इतिहास वाले मरीजों, या जिनके पास उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री है, उन्हें आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास के अधिक जोखिम के रूप में जाना जाता है और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों वाले वयस्कों में एंटीडिपेंटेंट्स के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।

रोगियों और, विशेष रूप से, आत्महत्या के उच्च जोखिम वाले रोगियों का सावधानीपूर्वक अवलोकन, ड्रग थेरेपी के साथ होना चाहिए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में और खुराक बदलने के बाद। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक ​​​​गिरावट, आत्मघाती व्यवहार या विचारों और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन देखने के लिए चेतावनी दी जानी चाहिए और इन लक्षणों के प्रकट होने पर तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।

अकथिसिया / साइकोमोटर आंदोलन:

पैरॉक्सिटाइन के उपयोग से अकथिसिया का विकास हुआ है, जो चिंता और मनोप्रेरणा आंदोलन की आंतरिक भावना की विशेषता है, जैसे कि बैठने या खड़े होने में असमर्थता। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान होता है। इन लक्षणों को विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाने से गंभीर परिणाम हो सकते हैं।

सेरोटोनिन सिंड्रोम / न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम:

दुर्लभ मामलों में, सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी जटिलताओं का विकास पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार के संबंध में हो सकता है, विशेष रूप से, जब अन्य सेरोटोनर्जिक और / या न्यूरोलेप्टिक दवाओं के संयोजन में प्रशासित किया जाता है। चूंकि ये सिंड्रोम संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, यदि ऐसी जटिलताओं (हाइपरथर्मिया, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र विकार जैसे महत्वपूर्ण लक्षणों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव, मानसिक परिवर्तन जैसे लक्षणों के समूहों द्वारा विशेषता) के साथ पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। स्थिति, भ्रम, चिड़चिड़ापन, अत्यंत चिंतित आंदोलन, प्रलाप सिंड्रोम और कोमा में प्रगति) प्रकट होते हैं, रोगसूचक प्रतिस्थापन चिकित्सा की जानी चाहिए। सेरोटोनर्जिक सिंड्रोम के जोखिम के कारण पेरॉक्सेटिन का उपयोग अग्रदूत सेरोटोनिन (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन) के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए।

उन्मत्त सिंड्रोम:

सभी एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, उन्मत्त सिंड्रोम के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए। उन्मत्त चरण शुरू होने पर Paroxetine को बंद कर देना चाहिए।

मधुमेह:

मधुमेह के रोगियों में, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) के साथ उपचार के साथ ग्लाइसेमिक नियंत्रण होना चाहिए। एंटीहाइपरग्लाइसेमिक दवाओं के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

मिर्गी:

अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, मिर्गी के रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।

पैरॉक्सिज्म (मिरगी का दौरा):

पैरॉक्सिटाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कुल जब्ती दर 0.1% से कम है। मिर्गी के दौरे पड़ने पर दवा बंद कर देनी चाहिए।

इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी):

ईसीटी के साथ पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती उपयोग के साथ बहुत कम नैदानिक ​​अनुभव है।

आंख का रोग:

अन्य SSRIs की तरह, पैरॉक्सिटाइन पुतली के फैलाव का कारण बन सकता है और इसका उपयोग ग्लूकोमा या ग्लूकोमा के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

दिल के रोग:

हृदय रोग के रोगियों में सामान्य सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।

हाइपोनेट्रेमिया:

हाइपोनेट्रेमिया के मामले दुर्लभ थे, मुख्यतः बुजुर्गों में। हाइपोनेट्रेमिया के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में भी सावधानी बरतनी चाहिए, उदाहरण के लिए, सहवर्ती दवाओं से और यकृत के सिरोसिस के साथ। हाइपोनेट्रेमिया आमतौर पर पूरी तरह से हल हो जाता है जब पेरोक्सेटीन बंद हो जाता है।

खून बह रहा है:

इकोस्मोसिस और पुरपुरा जैसी त्वचा के पैथोलॉजिकल ब्लीडिंग की खबरें आई हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव जैसे अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों की सूचना नहीं दी गई है। बुजुर्ग रोगियों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

SSRIs को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन या अन्य दवाओं को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (उदाहरण के लिए, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फ़िनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट (TCAs), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, NSAIDs , COX-2 अवरोधक), साथ ही रक्तस्राव विकारों या रोग संबंधी स्थितियों वाले रोगी जो उनके चिकित्सा इतिहास में मौजूद हैं और जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती है।

टेमोक्सीफेन के साथ इंटरेक्शन:

Paroxetine, CYP2D6 का एक प्रबल अवरोधक, एंडोक्सिफ़ेन की सांद्रता को कम कर सकता है, जो टेमोक्सीफेन के सबसे महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक है। इस प्रकार, जब भी संभव हो, पैरॉक्सिटाइन और टेमोक्सीफेन के एक साथ उपयोग से बचना चाहिए।

पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार बंद करते समय वापसी के लक्षण देखे गए:

पेरोक्सेटीन के साथ उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण आम हैं, खासकर अगर उन्हें अचानक बंद कर दिया जाता है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्लेसबो प्राप्त करने वाले 20% रोगियों की तुलना में पेरोक्सेटीन प्राप्त करने वाले 30% रोगियों में उपचार बंद करने पर देखी गई प्रतिकूल घटनाएं हुईं। वापसी सिंड्रोम का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें दवा के सेवन की अवधि, इसकी खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है। चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया, बिजली के झटके और टिनिटस की संवेदना सहित), नींद में गड़बड़ी (बहुत ज्वलंत सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य हानि दाखिल कर दिया हैं। ये लक्षण आमतौर पर हल्के से मध्यम होते हैं, हालांकि, कुछ रोगियों में ये गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के बाद पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन ऐसे रोगियों में भी ऐसे लक्षणों की बहुत दुर्लभ रिपोर्ट मिली है जो गलती से एक खुराक से चूक गए थे। ये लक्षण आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ लोगों को ये 2-3 महीने या उससे अधिक समय तक हो सकते हैं। इस संबंध में, रोगी की व्यक्तिगत विशेषताओं के आधार पर, कई हफ्तों या महीनों में धीरे-धीरे पैरॉक्सिटाइन की खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।

सहायक पदार्थ:

Paroxetine में थोड़ी मात्रा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, जन्मजात लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज के कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

वाहनों और अन्य संभावित खतरनाक तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव।दवा उल्लंघन को प्रभावित नहीं करती है संज्ञानात्मक और साइकोमोटर कार्य। हालांकि, वाहन और अन्य संभावित खतरनाक मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतनी चाहिए। हालांकि पेरोक्सेटीन शराब के उपयोग के कारण मानसिक और मोटर कौशल की हानि में वृद्धि नहीं करता है, लेकिन पेरोक्सेटीन और अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

ब्लिस्टर स्ट्रिप पैकेजिंग में 10 गोलियां। एक, दो या तीन ब्लिस्टर पैक, उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे जाते हैं।

स्व-दवा आपके स्वास्थ्य के लिए हानिकारक हो सकती है।
डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है, और उपयोग करने से पहले निर्देश भी पढ़ें।